Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban-estimering med warfarin hos pasienter med atrieflimmer med koronar stentimplantasjonsstudie (REWRAPS) (REWRAPS)

29. desember 2022 oppdatert av: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Nyere store randomiserte studier har fokusert på antitrombotisk behandling fra 6 måneder til 2 år etter PCI hos pasienter med atrieflimmer (AF). Basert på funnene beskrevet ovenfor, anbefaler nyere ESC-retningslinjer trippelbehandling (en oral antikoagulant pluss aspirin og en P2Y12-hemmer) fra minimum 1 uke til 6 måneder hos pasienter med AF og ACS, etterfulgt av kombinasjonsbehandling med en oral antikoagulant pluss enkelt. antiplatebehandling fra 6 til 12 måneder, videre etterfulgt av antikoagulant monoterapi med enten VKA eller NOAC etter 1 år. Selv om ESC-retningslinjene anbefaler oral antikoagulant monoterapi etter 1 år etter PCI, ble dette beviset hentet fra en dansk kohortstudie basert på data fra 2002 til 2011 som indikerte bruk av blodplatehemmende midler i kombinasjon med antikoagulasjon hos pasienter >1 år etter oppstart av akutt hjerteinfarkt eller PCI resulterte i økt risiko for blødningshendelser sammenlignet med VKA monoterapi over en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,3 år. Men siden formålet med denne danske kohortstudien ikke var en sammenligning mellom NOAC og VKA, har det ennå ikke blitt påvist om NOAC monoterapi overlegenhet over warfarin fortsetter hos pasienter i den virkelige verden med atrieflimmer (AF) og koronar stenting i mer enn 1 år. i langtidsoppfølging inntil 5 år.

For å løse dette kliniske spørsmålet utformet vi en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen, legeinitiert intervensjonstildelingsstudie enten rivaroxaban eller warfarin for å teste om rivaroxaban-terapi kan være overlegen warfarin-terapi over en gjennomsnittlig oppfølging. periode på 5 år når det gjelder forekomst av primære alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) endepunkt hos pasienter med AF og koronar stenting > 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0021
        • Yukio Ozaki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Menn og kvinner i alderen ≥20 år med en historie med AF og koronar stenting for >1 år siden, og som hadde blitt behandlet med antikoagulantia (uavhengig av type stent og AF) var kvalifisert for inkludering i REWRAPS-studien , uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av CKD.

Ekskluderingskriterier:

De med kontraindikasjon mot antikoagulerende legemidler, planlagt koronar intervensjon eller kateterablasjon, en historie med stenttrombose, tidligere eller planlagt proteseklafferstatning for klaffesykdom, og som ble bedømt som ikke kvalifisert for studien av den behandlende legen, ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Pasientene ble behandlet over en median på 4,75 år med enten rivaroxaban (10 mg én gang daglig for pasienter med en kreatininclearance på 15-49 ml/min eller 15 mg én gang daglig for pasienter med en kreatininclearance ≥50 ml/min.)
Legemiddel: Rivaroksaban eller Warfarin
en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen, legeinitiert intervensjonstildelingsstudie enten rivaroksaban eller warfarin
Aktiv komparator: Warfarin
Dosen av warfarin kan kontrolleres med dosejustering for å oppnå et mål internasjonalt normalisert ratio [INR] på 2,0-3,0 eller hos pasienter i alderen >70 år og med høy blødningsrisiko, en mål-INR på 1,6-2,6) i henhold til retningslinjene til Japanese Circulation Society basert på følgende papir (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al. Mål internasjonale normaliserte forholdsverdier for å forhindre tromboemboliske og hemoragiske hendelser hos japanske pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer: resultater fra J-RHYTHM-registeret. Circ J 2013;77(9):2264-70.)
Legemiddel: Rivaroksaban eller Warfarin
en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen, legeinitiert intervensjonstildelingsstudie enten rivaroksaban eller warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en sammensetning av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
hjerte- eller slagdød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronararterierevaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronararteriebypassgraft) og systemisk emboli
3 år
store blødninger
Tidsramme: 3 år
BARC 3 og 5
3 år
Netto uønsket klinisk hendelse (NACE)
Tidsramme: 3 år
en sammensetning av dødsfall av alle årsaker og store blødninger
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
3 år
innleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
3 år
fatal arytmi
Tidsramme: 3 år
3 år
elektrokardiografiske funn
Tidsramme: 3 år
rytme, ST-endring, Q-bølgeavvik, QRS-varighet, QT-intervall, QTc-intervall, tilstedeværelse av supraventrikulær prematur kontraksjon (SVPC), tilstedeværelse av ventrikulær prematur kontraksjon (VPC)
3 år
hjerteultralydfunn
Tidsramme: 3 år
venstre atrial dilatasjon (LAD), venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVDd), venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVDs), E/A, E/E', trikuspidal regurgitasjonstrykkgradient (TRPG), LV veggavvik
3 år
hver kardiovaskulær hendelse brukt for de primære effektmålene
Tidsramme: 3 år
3 år
ikke-større klinisk relevant blødning
Tidsramme: 3 år
3 år
hjerte- eller slagdød
Tidsramme: 3 år
3 år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 3 år
3 år
koronar arterie revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft)
Tidsramme: 3 år
3 år
systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujita Health University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REWRAPS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere