Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban-schatting met warfarine bij atriumfibrillatiepatiënten met coronaire stentimplantatiestudie (REWRAPS) (REWRAPS)

29 december 2022 bijgewerkt door: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Recente grote gerandomiseerde studies hebben zich gericht op antitrombotische behandeling van 6 maanden tot 2 jaar na PCI bij patiënten met atriumfibrilleren (AF). Op basis van de hierboven beschreven bevindingen bevelen recente ESC-richtlijnen drievoudige therapie aan (een oraal antistollingsmiddel plus aspirine en een P2Y12-remmer) van minimaal 1 week tot 6 maanden bij patiënten met AF en ACS, gevolgd door combinatietherapie met een oraal antistollingsmiddel plus een enkelvoudige behandeling. plaatjesaggregatieremmende therapie van 6 tot 12 maanden, verder gevolgd door anticoagulantia monotherapie met ofwel een VKA of NOAC na 1 jaar. Hoewel de ESC-richtlijnen monotherapie met orale anticoagulantia aanbevelen na 1 jaar na PCI, is dit bewijs ontleend aan een Deense cohortstudie op basis van gegevens van 2002 tot 2011 die het gebruik van plaatjesaggregatieremmers in combinatie met anticoagulantia aangaven bij patiënten >1 jaar na het begin van acuut myocardinfarct of PCI resulteerde in een verhoogd risico op bloedingen in vergelijking met VKA-monotherapie gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3,3 jaar. Aangezien het doel van deze Deense cohortstudie echter geen vergelijking was tussen NOAC en VKA, is nog niet aangetoond of de superioriteit van NOAC-monotherapie ten opzichte van warfarine aanhoudt bij echte patiënten met atriumfibrilleren (AF) en coronaire stenting gedurende meer dan 1 jaar. bij langdurige follow-up tot 5 jaar.

Om deze klinische vraag op te lossen, ontwierpen we een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, door een arts geïnitieerd interventioneel toewijzingsonderzoek voor ofwel rivaroxaban ofwel warfarine om te testen of therapie met rivaroxaban superieur kan zijn aan therapie met warfarine gedurende een gemiddelde follow-up. periode van 5 jaar in termen van de incidentie van primaire ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) eindpunt bij patiënten met AF en coronaire stenting > 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0021
        • Yukio Ozaki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname en uitsluiting Mannen en vrouwen van ≥20 jaar met een voorgeschiedenis van AF en coronaire stent >1 jaar geleden, en die waren behandeld met antistollingsmiddelen (ongeacht het type stent en AF) kwamen in aanmerking voor opname in het REWRAPS-onderzoek , ongeacht de aanwezigheid of afwezigheid van CKD.

Uitsluitingscriteria:

Degenen met een contra-indicatie voor antistollingsmiddelen, een geplande coronaire interventie of katheterablatie, een voorgeschiedenis van stenttrombose, eerdere of geplande prothetische klepvervanging voor klepaandoeningen, en die door de behandelend arts niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
Patiënten werden gedurende een mediaan van 4,75 jaar behandeld met ofwel rivaroxaban (10 mg eenmaal daags voor patiënten met een creatinineklaring van 15-49 ml/min of 15 mg eenmaal daags voor patiënten met een creatinineklaring ≥50 ml/min)
Geneesmiddel: Rivaroxaban of Warfarine
een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, door een arts geïnitieerd interventioneel toewijzingsonderzoek van ofwel rivaroxaban ofwel warfarine
Actieve vergelijker: Warfarine
De dosis warfarine kan worden gecontroleerd met dosisaanpassing om een ​​beoogde internationale genormaliseerde ratio [INR] van 2,0-3,0 te bereiken of bij patiënten >70 jaar en met een hoog bloedingsrisico, een beoogde INR van 1,6-2,6) volgens de richtlijn van de Japanese Circulation Society op basis van het volgende artikel (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al. Streef internationale genormaliseerde ratiowaarden voor het voorkomen van trombo-embolische en hemorragische gebeurtenissen bij Japanse patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren: resultaten van de J-RHYTHM-registratie. Circ J 2013;77(9):2264-70.)
Geneesmiddel: Rivaroxaban of Warfarine
een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, door een arts geïnitieerd interventioneel toewijzingsonderzoek van ofwel rivaroxaban ofwel warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een samenstelling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
overlijden door hart- of beroerte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, revascularisatie van de kransslagader (percutane coronaire interventie of bypass-transplantaat van de kransslagader) en systemische embolie
3 jaar
grote bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
BARC 3 en 5
3 jaar
Netto ongewenst klinisch voorval (NACE)
Tijdsspanne: 3 jaar
een samenstelling van overlijden door alle oorzaken en ernstige bloedingen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
opname wegens congestief hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
fatale aritmie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
elektrocardiografische bevindingen
Tijdsspanne: 3 jaar
ritme, ST-verandering, Q-golfafwijking, QRS-duur, QT-interval, QTc-interval, de aanwezigheid van supraventriculaire premature contractie (SVPC), de aanwezigheid van ventriculaire premature contractie (VPC)
3 jaar
echo bevindingen van het hart
Tijdsspanne: 3 jaar
linker atrium dilatatie (LAD), linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVDd), linker ventrikel eind-systolische diameter (LVDs), E/A, E/E', tricuspidalis regurgitatie drukgradiënt (TRPG), LV wandafwijking
3 jaar
elke cardiovasculaire gebeurtenis die wordt gebruikt voor de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
niet-ernstige klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
dood door hart- of beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
systemische embolie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujita Health University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REWRAPS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren