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Estimation du rivaroxaban avec la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire avec une étude sur l'implantation d'un stent coronaire (REWRAPS) (REWRAPS)

29 décembre 2022 mis à jour par: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Des études randomisées majeures récentes se sont concentrées sur le traitement antithrombotique de 6 mois à 2 ans après l'ICP chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Sur la base des résultats décrits ci-dessus, les récentes directives de l'ESC recommandent une trithérapie (un anticoagulant oral plus de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12) d'un minimum de 1 semaine à 6 mois chez les patients atteints de FA et de SCA, suivie d'une thérapie combinée avec un anticoagulant oral plus un seul traitement antiplaquettaire de 6 à 12 mois, suivi d'une monothérapie anticoagulante avec AVK ou NOAC après 1 an. Bien que les lignes directrices de l'ESC recommandent une monothérapie par anticoagulants oraux après 1 an après l'ICP, ces preuves proviennent d'une étude de cohorte danoise basée sur des données de 2002 à 2011 qui indiquaient l'utilisation d'agents antiplaquettaires en association avec l'anticoagulation chez les patients > 1 an après le début de l'ICP. l'infarctus aigu du myocarde ou l'ICP a entraîné un risque accru d'événements hémorragiques par rapport à la monothérapie AVK sur une période de suivi moyenne de 3,3 ans. Cependant, puisque le but de cette étude de cohorte danoise n'était pas une comparaison entre NOAC et AVK, il n'a pas encore été démontré si la supériorité de NOAC en monothérapie sur la warfarine se poursuit chez les patients du monde réel atteints de fibrillation auriculaire (FA) et de pose d'un stent coronaire pendant plus d'un an. suivi à long terme jusqu'à 5 ans.

Pour résoudre cette question clinique, nous avons conçu une étude d'allocation interventionnelle multicentrique, prospective, non randomisée, ouverte et initiée par un médecin, soit du rivaroxaban, soit de la warfarine, pour tester si le traitement par le rivaroxaban peut être supérieur au traitement par la warfarine sur un suivi moyen. période de 5 ans en termes d'incidence des principaux événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires (MACCE) critère d'évaluation chez les patients avec FA et pose de stent coronaire > 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 461-0021
        • Yukio Ozaki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion et d'exclusion Les hommes et les femmes âgés de ≥ 20 ans ayant des antécédents de FA et de pose de stent coronaire il y a plus d'un an et qui avaient été traités avec des médicaments anticoagulants (quels que soient le type de stent et de FA) étaient éligibles pour être inclus dans l'étude REWRAPS , indépendamment de la présence ou de l'absence d'IRC.

Critère d'exclusion:

Ceux ayant une contre-indication aux médicaments anticoagulants, toute intervention coronarienne planifiée ou ablation par cathéter, des antécédents de thrombose de stent, un remplacement de valve prothétique passé ou prévu pour une maladie valvulaire, et jugés inéligibles pour l'étude par le médecin traitant ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban
Les patients ont été traités pendant une durée médiane de 4,75 ans avec soit du rivaroxaban (10 mg une fois par jour pour les patients ayant une clairance de la créatinine de 15 à 49 ml/min ou 15 mg une fois par jour pour les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min)
Médicament: Rivaroxaban ou warfarine
une étude d'attribution interventionnelle multicentrique, prospective, non randomisée, ouverte et initiée par un médecin, soit le rivaroxaban, soit la warfarine
Comparateur actif: Warfarine
La dose de warfarine peut être contrôlée avec un ajustement posologique pour atteindre un rapport international normalisé [INR] cible de 2,0 à 3,0 ou chez les patients âgés de plus de 70 ans et présentant un risque hémorragique élevé, un INR cible de 1,6 à 2,6) selon la directive de la Japanese Circulation Society basée sur l'article suivant (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al. Valeurs du rapport normalisé international cible pour la prévention des événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients japonais atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire : résultats du registre J-RHYTHM. Circ J 2013;77(9):2264-70.)
Médicament: Rivaroxaban ou warfarine
une étude d'attribution interventionnelle multicentrique, prospective, non randomisée, ouverte et initiée par un médecin, soit le rivaroxaban, soit la warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un ensemble d'événements indésirables
Délai: 3 années
décès cardiaque ou accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation de l'artère coronaire (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) et embolie systémique
3 années
saignement majeur
Délai: 3 années
BARC 3 et 5
3 années
Événement clinique indésirable net (NACE)
Délai: 3 années
un composite de décès toutes causes confondues et d'hémorragies majeures
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort toutes causes confondues
Délai: 3 années
3 années
admission pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 3 années
3 années
arythmie mortelle
Délai: 3 années
3 années
résultats électrocardiographiques
Délai: 3 années
rythme, modification ST, anomalie de l'onde Q, durée QRS, intervalle QT, intervalle QTc, la présence d'une contraction prématurée supraventriculaire (SVPC), la présence d'une contraction ventriculaire prématurée (VPC)
3 années
résultats de l'échographie cardiaque
Délai: 3 années
dilatation auriculaire gauche (LAD), diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVDd), diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVDs), E/A, E/E', gradient de pression de régurgitation tricuspide (TRPG), anomalie de la paroi VG
3 années
chaque événement cardiovasculaire utilisé pour les principaux critères d'évaluation de l'efficacité
Délai: 3 années
3 années
hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 3 années
3 années
mort cardiaque ou accident vasculaire cérébral
Délai: 3 années
3 années
infarctus du myocarde non mortel
Délai: 3 années
3 années
AVC non mortel
Délai: 3 années
3 années
revascularisation de l'artère coronaire (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien)
Délai: 3 années
3 années
embolie systémique
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujita Health University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2013

Première publication (Estimation)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REWRAPS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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