Estudo de Estimativa de Rivaroxabana com Varfarina em Pacientes com Fibrilação Atrial com Implante de Stent Coronário (REWRAPS) (REWRAPS)
Grandes estudos randomizados recentes focaram no tratamento antitrombótico de 6 meses a 2 anos após ICP em pacientes com fibrilação atrial (FA). Com base nos achados descritos acima, as diretrizes recentes da ESC recomendam terapia tripla (um anticoagulante oral mais aspirina e um inibidor P2Y12) de no mínimo 1 semana a 6 meses em pacientes com FA e SCA, seguida de terapia combinada com um anticoagulante oral mais um único terapia antiplaquetária de 6 a 12 meses, seguida por monoterapia anticoagulante com AVK ou NOAC após 1 ano. Embora as diretrizes da ESC recomendem a monoterapia com anticoagulante oral após 1 ano após ICP, essa evidência foi derivada de um estudo de coorte dinamarquês baseado em dados de 2002 a 2011 que indicou o uso de agentes antiplaquetários em combinação com anticoagulação em pacientes > 1 ano após o início da infarto agudo do miocárdio ou ICP resultaram em risco aumentado de eventos hemorrágicos em comparação à monoterapia com AVK durante um período médio de acompanhamento de 3,3 anos. No entanto, como o objetivo deste estudo de coorte dinamarquês não era uma comparação entre NOAC e AVK, ainda não foi demonstrado se a superioridade da monoterapia de NOAC sobre a varfarina continua em pacientes do mundo real com fibrilação atrial (FA) e stent coronário por mais de 1 ano em seguimento a longo prazo até 5 anos.
Para resolver esta questão clínica, projetamos um estudo de alocação intervencionista multicêntrico, prospectivo, não randomizado, aberto, iniciado pelo médico, rivaroxabana ou varfarina, para testar se a terapia com rivaroxabana pode ser superior à terapia com varfarina em um seguimento médio período de 5 anos em termos de incidência de desfecho primário de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) em pacientes com FA e stent coronário > 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 461-0021
- Yukio Ozaki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão e exclusão Homens e mulheres com idade ≥20 anos com história de FA e stent coronário há mais de 1 ano e que haviam sido tratados com drogas anticoagulantes (independentemente do tipo de stent e FA) foram elegíveis para inclusão no estudo REWRAPS , independentemente da presença ou ausência de DRC.
Critério de exclusão:
Foram excluídos aqueles com contraindicação para drogas anticoagulantes, qualquer intervenção coronária planejada ou ablação por cateter, história de trombose de stent, substituição valvular protética passada ou planejada para doença valvular e julgados inelegíveis para o estudo pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rivaroxabana
Os pacientes foram tratados por uma média de 4,75 anos com rivaroxabana (10 mg uma vez ao dia para pacientes com depuração de creatinina de 15-49 mL/min ou 15 mg uma vez ao dia para pacientes com depuração de creatinina ≥50 mL/min)
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um estudo de alocação intervencionista multicêntrico, prospectivo, não randomizado, aberto, iniciado pelo médico rivaroxabana ou varfarina
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Comparador Ativo: Varfarina
A dose de varfarina pode ser controlada com ajuste de dose para atingir uma razão normalizada internacional [INR] alvo de 2,0-3,0 ou em pacientes com idade > 70 anos e com alto risco de sangramento, um INR alvo de 1,6-2,6)
de acordo com a diretriz da Japanese Circulation Society com base no seguinte artigo (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al.
Valores alvo de razão normalizada internacional para prevenção de eventos tromboembólicos e hemorrágicos em pacientes japoneses com fibrilação atrial não valvular: resultados do J-RHYTHM Registry.
Circ J 2013;77(9):2264-70.)
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um estudo de alocação intervencionista multicêntrico, prospectivo, não randomizado, aberto, iniciado pelo médico rivaroxabana ou varfarina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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um composto de eventos adversos
Prazo: 3 anos
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morte cardíaca ou acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização da artéria coronária (intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio) e embolia sistêmica
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3 anos
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grande sangramento
Prazo: 3 anos
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BARC 3 e 5
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3 anos
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Evento Clínico Adverso Líquido (NACE)
Prazo: 3 anos
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um composto de morte por todas as causas e hemorragia grave
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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admissão por insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 3 anos
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3 anos
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arritmia fatal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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achados eletrocardiográficos
Prazo: 3 anos
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ritmo, alteração do ST, anormalidade da onda Q, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTc, presença de contração supraventricular prematura (SVPC), presença de contração ventricular prematura (VPC)
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3 anos
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achados de ultrassom cardíaco
Prazo: 3 anos
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dilatação atrial esquerda (LAD), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVDd), diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVDs), E/A, E/E', gradiente de pressão de regurgitação tricúspide (TRPG), anormalidade da parede VE
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3 anos
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cada evento cardiovascular usado para as medidas de resultado de eficácia primária
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 3 anos
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3 anos
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morte cardíaca ou acidente vascular cerebral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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AVC não fatal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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revascularização da artéria coronária (intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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embolia sistêmica
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- REWRAPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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