Rivaroksabaanin arviointi varfariinilla eteisvärinäpotilailla, joilla on sepelvaltimostentti-istutustutkimus (REWRAPS) (REWRAPS)
Viimeaikaiset suuret satunnaistetut tutkimukset ovat keskittyneet antitromboottiseen hoitoon 6 kuukauden ja 2 vuoden välisenä aikana PCI:n jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Yllä kuvattujen löydösten perusteella ESC:n viimeaikaiset ohjeet suosittelevat kolmoishoitoa (suun kautta otettava antikoagulantti plus aspiriini ja P2Y12-estäjä) vähintään 1 viikosta 6 kuukauteen potilailla, joilla on AF ja ACS, jota seuraa yhdistelmähoito suun kautta otettavan antikoagulantin ja yhden kerran. verihiutaleiden vastainen hoito 6–12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 1 vuoden kuluttua antikoagulantti monoterapia joko VKA:lla tai NOAC:lla. Vaikka ESC:n ohjeissa suositellaan oraalista antikoagulanttimonoterapiaa vuoden PCI:n jälkeen, tämä näyttö on peräisin tanskalaisesta kohorttitutkimuksesta, joka perustui vuosilta 2002–2011 saatuihin tietoihin, jotka osoittivat verihiutaleiden estoaineiden käytön yhdessä antikoagulanttien kanssa potilailla, jotka ylittivät vuoden hoidon alkamisen jälkeen. akuutti sydäninfarkti tai PCI johti suurempaan verenvuototapahtumien riskiin verrattuna VKA-monoterapiaan keskimääräisen 3,3 vuoden seurantajakson aikana. Koska tämän tanskalaisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena ei kuitenkaan ollut NOAC:n ja VKA:n vertailu, ei ole vielä osoitettu, jatkuuko NOAC-monoterapian paremmuus varfariiniin verrattuna todellisissa potilaissa, joilla on eteisvärinä (AF) ja sepelvaltimon stentointi yli vuoden ajan. pitkäaikaisessa seurannassa jopa 5 vuotta.
Tämän kliinisen kysymyksen ratkaisemiseksi suunnittelimme monikeskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, avoimen, lääkärin aloittaman interventioallokaatiotutkimuksen joko rivaroksabaanin tai varfariinin avulla testataksemme, voiko rivaroksabaanihoito olla parempi kuin varfariinihoito keskimääräiseen seurantaan verrattuna. 5 vuoden ajan primaaristen merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) esiintyvyyden osalta potilailla, joilla on AF ja sepelvaltimon stentointi > 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 461-0021
- Yukio Ozaki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit REWRAPS-tutkimukseen voitiin osallistua vähintään 20-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ollut AF ja sepelvaltimon stentointi yli vuosi sitten ja joita oli hoidettu antikoagulantteilla (stentin ja AF:n tyypistä riippumatta) riippumatta siitä, onko CKD:tä vai ei.
Poissulkemiskriteerit:
Poissuljettiin ne, joilla oli vasta-aihe antikoagulanteille, suunnitteilla oleva sepelvaltimon interventio tai katetrin ablaatio, stenttitromboosi, mennyt tai suunniteltu proteesin vaihto läppäsairauden vuoksi ja jotka hoitava lääkäri katsoi, etteivät he voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
Potilaita hoidettiin keskimäärin 4,75 vuoden ajan joko rivaroksabaanilla (10 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 15-49 ml/min tai 15 mg kerran päivässä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥50 ml/min).
|
monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, lääkärin aloittama interventioallokaatiotutkimus joko rivaroksabaania tai varfariinia
|
|
Active Comparator: Varfariini
Varfariiniannosta voidaan kontrolloida annosta muuttamalla kansainvälisen normalisoidun suhteen [INR] tavoitearvoksi 2,0–3,0 tai yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, tavoite INR 1,6–2,6)
Japanese Circulation Societyn ohjeiden mukaan, jotka perustuvat seuraavaan julkaisuun (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al.
Kansainvälisten normalisoitujen suhdearvojen tavoitearvot tromboembolisten ja verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä: J-RHYTHM-rekisterin tulokset.
Circ J 2013; 77(9): 2264-70.)
|
monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, lääkärin aloittama interventioallokaatiotutkimus joko rivaroksabaania tai varfariinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydän- tai aivohalvauskuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) ja systeeminen embolia
|
3 vuotta
|
|
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BARC 3 ja 5
|
3 vuotta
|
|
Nettohaitallinen kliininen tapahtuma (NACE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kokonaiskuoleman ja suuren verenvuodon yhdistelmä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
sisäänpääsy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
kuolemaan johtava rytmihäiriö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
elektrokardiografiset löydökset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
rytmi, ST-muutos, Q-aallon poikkeavuus, QRS-kesto, QT-aika, QTc-aika, supraventrikulaarisen ennenaikaisen supistumisen (SVPC) esiintyminen, kammioiden ennenaikaisen supistumisen (VPC) esiintyminen
|
3 vuotta
|
|
sydämen ultraäänilöydökset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vasemman eteisen laajeneminen (LAD), vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVDd), vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVD), E/A, E/E', kolmikulmainen regurgitaatiopainegradientti (TRPG), LV-seinämän poikkeavuus
|
3 vuotta
|
|
jokainen sydän- ja verisuonitapahtuma, jota käytetään ensisijaisiin tehokkuuden tulosmittauksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
ei-merkittävä kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
sydän- tai aivohalvauskuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
systeeminen embolia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REWRAPS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .