Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ривароксабана с варфарином у пациентов с фибрилляцией предсердий с имплантацией коронарного стента Исследование (REWRAPS) (REWRAPS)

29 декабря 2022 г. обновлено: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Недавние крупные рандомизированные исследования были сосредоточены на антитромботической терапии в период от 6 месяцев до 2 лет после ЧКВ у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Основываясь на данных, описанных выше, последние рекомендации ESC рекомендуют тройную терапию (пероральный антикоагулянт плюс аспирин и ингибитор P2Y12) от 1 недели до 6 месяцев у пациентов с ФП и ОКС с последующей комбинированной терапией пероральным антикоагулянтом плюс монотерапия. антитромбоцитарная терапия от 6 до 12 месяцев с последующей монотерапией антикоагулянтами либо АВК, либо НОАК через 1 год. Хотя рекомендации ESC рекомендуют монотерапию пероральными антикоагулянтами через 1 год после ЧКВ, эти доказательства были получены в датском когортном исследовании, основанном на данных с 2002 по 2011 год, в которых указывалось на использование антиагрегантов в сочетании с антикоагулянтами у пациентов > 1 года после начала ЧКВ. острый инфаркт миокарда или ЧКВ приводили к повышенному риску кровотечений по сравнению с монотерапией АВК в течение среднего периода наблюдения 3,3 года. Однако, поскольку целью этого датского когортного исследования не было сравнение НОАК и АВК, еще не было продемонстрировано, сохраняется ли преимущество монотерапии НОАК над варфарином у реальных пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и коронарным стентированием более 1 года. при отдаленном наблюдении до 5 лет.

Чтобы решить этот клинический вопрос, мы разработали многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое, инициированное врачом интервенционное исследование распределения ривароксабана или варфарина, чтобы проверить, может ли терапия ривароксабаном превосходить терапию варфарином в течение среднего периода наблюдения. период 5 лет с точки зрения частоты первичных больших неблагоприятных кардиальных и цереброваскулярных событий (MACCE) конечной точки у пациентов с ФП и коронарным стентированием > 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 461-0021
        • Yukio Ozaki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения и исключения Мужчины и женщины в возрасте ≥20 лет с ФП в анамнезе и коронарным стентированием >1 года назад, получавшие лечение антикоагулянтами (независимо от типа стента и ФП), подходили для включения в исследование REWRAPS. независимо от наличия или отсутствия ХБП.

Критерий исключения:

Пациенты с противопоказаниями к приему антикоагулянтов, любым запланированным коронарным вмешательством или катетерной аблацией, тромбозом стента в анамнезе, прошедшей или планируемой заменой протезного клапана по поводу порока клапана и признанные лечащим врачом непригодными для участия в исследовании, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ривароксабан
Пациентов лечили в среднем 4,75 года либо ривароксабаном (10 мг один раз в день для пациентов с клиренсом креатинина 15–49 мл/мин, либо 15 мг один раз в день для пациентов с клиренсом креатинина ≥50 мл/мин), либо ривароксабаном.
Лекарство: Ривароксабан или Варфарин
многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое, инициированное врачом интервенционное исследование распределения либо ривароксабана, либо варфарина
Активный компаратор: Варфарин
Дозу варфарина можно контролировать путем корректировки дозы для достижения целевого международного нормализованного отношения [МНО] 2,0–3,0 или у пациентов в возрасте старше 70 лет и с высоким риском кровотечения целевого МНО 1,6–2,6) в соответствии с рекомендациями Японского общества тиражирования, основанными на следующей статье (Иноуэ Х., Окумура К., Атараши Х., Ямасита Т., Оригаса Х., Кумагай Н. и др. Целевые значения международного нормализованного отношения для предотвращения тромбоэмболических и геморрагических событий у японских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий: результаты регистра J-RHYTHM. Циркуляр J 2013;77(9):2264-70.)
Лекарство: Ривароксабан или Варфарин
многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое, инициированное врачом интервенционное исследование распределения либо ривароксабана, либо варфарина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупность нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
смерть от сердечного приступа или инсульта, несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт, реваскуляризация коронарных артерий (чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование) и системная эмболия
3 года
сильное кровотечение
Временное ограничение: 3 года
БАРК 3 и 5
3 года
Чистое нежелательное клиническое явление (NACE)
Временное ограничение: 3 года
сочетание смерти от всех причин и массивного кровотечения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
3 года
госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
3 года
фатальная аритмия
Временное ограничение: 3 года
3 года
электрокардиографические данные
Временное ограничение: 3 года
ритм, изменение ST, аномалия зубца Q, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTc, наличие наджелудочковой экстрасистолии (СВПС), наличие желудочковой экстрасистолии (ЖЖЭС)
3 года
результаты УЗИ сердца
Временное ограничение: 3 года
дилатация левого предсердия (LAD), конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVDd), конечно-систолический диаметр левого желудочка (LVD), E/A, E/E', градиент давления трикуспидальной регургитации (TRPG), аномалия стенки ЛЖ
3 года
каждое сердечно-сосудистое событие, используемое для первичных показателей эффективности
Временное ограничение: 3 года
3 года
небольшое клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 3 года
3 года
смерть от сердечного приступа или инсульта
Временное ограничение: 3 года
3 года
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
3 года
несмертельный инсульт
Временное ограничение: 3 года
3 года
реваскуляризация коронарных артерий (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)
Временное ограничение: 3 года
3 года
системная эмболия
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujita Health University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REWRAPS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться