Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny rywaroksabanu z warfaryną u pacjentów z migotaniem przedsionków po implantacji stentu wieńcowego (REWRAPS) (REWRAPS)

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Ostatnie duże randomizowane badania koncentrowały się na leczeniu przeciwzakrzepowym od 6 miesięcy do 2 lat po PCI u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Opierając się na powyższych ustaleniach, najnowsze wytyczne ESC zalecają potrójną terapię (doustny lek przeciwzakrzepowy plus aspiryna i inhibitor P2Y12) przez co najmniej 1 tydzień do 6 miesięcy u pacjentów z AF i OZW, a następnie terapię skojarzoną z doustnym antykoagulantem i pojedynczym leczenie przeciwpłytkowe od 6 do 12 miesięcy, a następnie monoterapia przeciwzakrzepowa VKA lub NOAC po 1 roku. Chociaż wytyczne ESC zalecają monoterapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi po 1 roku od PCI, dowody te pochodzą z duńskiego badania kohortowego opartego na danych z lat 2002-2011, które wskazywało na stosowanie leków przeciwpłytkowych w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów > 1 rok po wystąpieniu ostry zawał mięśnia sercowego lub PCI powodowały zwiększone ryzyko krwawień w porównaniu z monoterapią VKA w średnim okresie obserwacji wynoszącym 3,3 roku. Ponieważ jednak celem tego duńskiego badania kohortowego nie było porównanie między NOAC i VKA, nie wykazano jeszcze, czy wyższość NOAC w monoterapii nad warfaryną utrzymuje się u rzeczywistych pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i stentowaniem wieńcowym przez ponad rok w obserwacji długoterminowej do 5 lat.

Aby rozwiązać to pytanie kliniczne, zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte, zainicjowane przez lekarza badanie interwencyjne dotyczące alokacji rywaroksabanu lub warfaryny, aby sprawdzić, czy terapia rywaroksabanem może być lepsza od terapii warfaryną w średnim okresie obserwacji okres 5 lat pod względem częstości występowania pierwszorzędowych poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) jako punkt końcowy u pacjentów z AF i stentami wieńcowymi > 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 461-0021
        • Yukio Ozaki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia i wyłączenia Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat z wywiadem AF i stentowania wieńcowego >1 rok temu, którzy byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (niezależnie od rodzaju stentu i AF) kwalifikowali się do włączenia do badania REWRAPS niezależnie od obecności lub braku CKD.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z przeciwwskazaniami do leków przeciwzakrzepowych, planowaną interwencją wieńcową lub ablacją cewnika, historią zakrzepicy w stencie, przebytą lub planowaną wymianą protezy zastawki z powodu choroby zastawkowej i uznane przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujące się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Przez medianę 4,75 lat pacjentów leczono rywaroksabanem (10 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-49 ml/min lub 15 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min)
Lek: Riwaroksaban lub Warfaryna
wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte, zainicjowane przez lekarza interwencyjne badanie alokacji rywaroksabanu lub warfaryny
Aktywny komparator: Warfaryna
Dawkę warfaryny można kontrolować, dostosowując dawkę, aby osiągnąć docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] wynoszący 2,0-3,0 lub u pacjentów w wieku >70 lat iz dużym ryzykiem krwawienia docelowy INR wynoszący 1,6-2,6) zgodnie z wytycznymi Japanese Circulation Society na podstawie następującego artykułu (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al. Docelowe wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym i krwotocznym u japońskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków: wyniki rejestru J-RHYTHM. Okólnik J 2013;77(9):2264-70.)
Lek: Riwaroksaban lub Warfaryna
wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte, zainicjowane przez lekarza interwencyjne badanie alokacji rywaroksabanu lub warfaryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zespół zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
zgon sercowy lub udar mózgu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) i zatorowość systemowa
3 lata
duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 lata
BARC 3 i 5
3 lata
Niepożądane zdarzenie kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 3 lata
połączenie śmierci z dowolnej przyczyny i poważnego krwawienia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przyjęcie z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
śmiertelna arytmia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wyniki elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: 3 lata
rytm, zmiana ST, nieprawidłowość załamka Q, czas trwania QRS, odstęp QT, odstęp QTc, obecność przedwczesnego skurczu nadkomorowego (SVPC), obecność przedwczesnego skurczu komorowego (VPC)
3 lata
wyniki USG serca
Ramy czasowe: 3 lata
rozstrzeń lewego przedsionka (LAD), końcoworozkurczowa średnica lewej komory (LVDd), końcowoskurczowa średnica lewej komory (LVD), E/A, E/E', gradient ciśnienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRPG), nieprawidłowość ściany LV
3 lata
każdy incydent sercowo-naczyniowy wykorzystany do głównych miar wyników skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
inne niż poważne krwawienia istotne klinicznie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
śmierć sercowa lub udar mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
rewaskularyzacja tętnic wieńcowych (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujita Health University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REWRAPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Riwaroksaban lub Warfaryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj