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乾性黄斑変性症における硝子体内注射細胞の安全性と効果を評価するための研究

2015年9月15日 更新者:Bioheart, Inc.

乾性黄斑変性症における硝子体内注射された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための非盲検、非無作為化、多施設研究

これは、脂肪幹細胞 (ASC) 移植に関する非盲検、無作為化されていない多施設研究になります。 ASC は、患者の脂肪または脂肪に由来します。 局所麻酔を使用した脂肪吸引と注射器採取により、幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本を採取します。 細胞は、眼への針注射によって送達されます。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Sunrise、Florida、アメリカ
        • Bioheart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から90歳までの男女
  • 乾性AMD患者
  • -研究眼の視力<20200(20/200以下)

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊療法を維持したくない
  • シリンジ脂肪吸引手術を受けることができない、または手術を禁忌とする医学的問題がある。
  • -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
  • 硝子体手術された目
  • -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への曝露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されている。
  • アクティブな感染症。 . 患者が HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV (IgM > IgG) および/または梅毒の検査で陽性である場合、患者の感染状態に基づいて患者の適格性について専門家に相談します。
  • -フォローアップ期間中の患者の生存に影響を与える可能性のある病気
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
  • 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
  • 重度の凝固障害のある患者
  • -収縮期血圧(仰臥位)≤90 mmHg;
  • 安静時心拍数 > 100 bpm;
  • -登録から1週間以内に抗生物質で治療されている活動的な臨床感染症。
  • -研究登録前6か月以内の脳血管障害
  • -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
  • -手術を禁忌とする重度のCOPDまたは重度の喘息
  • -過去2年間のがんの病歴(非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪幹細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と性質
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
視野解析 (10-2)
時間枠:6ヵ月
視野検査は、視野内のさまざまな場所に物体を提示しながら、被験者の視線を固定したままにすることで臨床的に実行できます。
6ヵ月
視力測定
時間枠:6ヵ月
視力は、視覚処理システムの空間解像度の尺度です。 VA は、視覚がテストされている人に、設定された視聴距離からチャート上のいわゆるオプトタイプ (様式化された文字、ランドルト環、またはその他のパタ​​ーン) を識別するよう要求することによってテストされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
眼内圧
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADI-US-AMD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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