Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de las células inyectadas intravítreas en la degeneración macular seca
15 de septiembre de 2015 actualizado por: Bioheart, Inc.
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales autólogas derivadas de tejido adiposo inyectadas intravítreas en la degeneración macular seca
Este será un estudio multicéntrico, no aleatorizado y de etiqueta abierta sobre la implantación de células madre adiposas (ASC).
Las ASC se derivarán del tejido adiposo o graso del paciente.
Se realizará una liposucción con anestesia local y recolección con jeringa para recolectar la muestra de tejido adiposo para su posterior procesamiento para aislar las células madre.
Las células se administrarán mediante inyección con aguja en el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos
- Bioheart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres entre 50 y 90 años
- Pacientes con AMD seca
- Agudeza visual en el ojo de estudio <20200 (igual o peor que 20/200)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Incapacidad para someterse a un procedimiento de liposucción con jeringa o tener algún problema médico que contraindique el procedimiento.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- ojos vitrectomizados
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Enfermedad infecciosa activa. . Si los pacientes dieron positivo para VIH, HTLV, VHB, VHC, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis, se consultará a un experto sobre la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
- Cualquier enfermedad que pueda afectar la supervivencia de un paciente durante el período de seguimiento.
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Pacientes con trastornos graves de la coagulación.
- Presión arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
- Infección clínica activa tratada con antibióticos dentro de la semana posterior a la inscripción.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- EPOC grave o asma grave que contraindicaría la cirugía
- Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos dos años.
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células Madre Adiposas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia y naturaleza de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis del campo visual (10-2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba del campo visual se puede realizar clínicamente manteniendo la mirada del sujeto fija mientras presenta objetos en varios lugares dentro de su campo visual.
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6 meses
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Medidas de agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual es una medida de la resolución espacial del sistema de procesamiento visual.
VA se evalúa requiriendo que la persona cuya visión se está evaluando identifique los llamados optotipos (letras estilizadas, anillos de Landolt u otros patrones) en un gráfico desde una distancia de visualización establecida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADI-US-AMD-001
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