Tutkimus lasiaiseen injektoitujen solujen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi kuivassa silmänpohjan rappeutumassa
tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bioheart, Inc.
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lasiaiseen injektoitujen autologisten rasvakudosperäisten stroomasolujen turvallisuutta ja vaikutuksia kuivassa silmänpohjan rappeutumassa
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus rasvan kantasolujen (ASC) implantaatiosta.
ASC:t johdetaan potilaan rasvasta.
Rasvaimu paikallispuudutuksessa ja ruiskukeräys suoritetaan rasvakudosnäytteen keräämiseksi myöhempää käsittelyä varten kantasolujen eristämiseksi.
Solut kuljetetaan neulan avulla silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
- Bioheart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-90-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on kuiva AMD
- Tutkittavan silmän näöntarkkuus <20200 (sama tai huonompi kuin 20/200)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Kyvyttömyys suorittaa ruiskun rasvaimumenettelyä tai sinulla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka ovat toimenpiteen vasta-aiheisia.
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Vitrectomized silmät
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Aktiivinen tartuntatauti. . Jos potilaiden HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai syfilis-testi on positiivinen, asiantuntijaa kuullaan potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen seurantajakson aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
- Potilaat, joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä
- Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg;
- Leposyke > 100 bpm;
- Aktiivinen kliininen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Vaikea keuhkoahtaumatauti tai vaikea astma, joka olisi vasta-aiheinen leikkaukseen
- Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen kahden vuoden aikana.
- Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rasvan kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Näkökenttäanalyysi (10-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näkökenttätestaus voidaan suorittaa kliinisesti pitämällä kohteen katse kiinteänä ja esittelemällä esineitä eri paikoissa näkökentässään.
|
6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuusmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuus on näönkäsittelyjärjestelmän avaruudellisen resoluution mitta.
VA testataan vaatimalla, että näöntarkastuksen kohteena oleva henkilö tunnistaa kartalta ns. optotyypit - tyyliteltyjä kirjaimia, Landoltin sormuksia tai muita kuvioita - asetetulta katseluetäisyydeltä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADI-US-AMD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .