Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af celler injiceret intravitreal i tør makuladegeneration
15. september 2015 opdateret af: Bioheart, Inc.
En åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller injiceret intravitreal i tør makuladegeneration
Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret multicenter-studie af implantation af fedtstamceller (ASC).
ASC'er vil blive afledt af patientens fedt eller fedt.
Fedtsugning ved hjælp af lokalbedøvelse og sprøjteindsamling vil blive udført for at indsamle fedtvævsprøven til efterfølgende behandling for at isolere stamcellerne.
Cellerne vil blive leveret via nåleinjektion i øjet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater
- Bioheart
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 50 og 90 år
- Patienter med tør AMD
- Synsstyrke i undersøgelsesøjet <20200 (lig med eller værre end 20/200)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
- Manglende evne til at gennemgå en sprøjte fedtsugning procedure eller har nogen medicinske problemer, der kontraindikerer proceduren.
- Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
- Vitrektomiserede øjne
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Aktiv infektionssygdom. . Hvis patienter er testet positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis, vil en ekspert blive konsulteret med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens infektionsstatus
- Enhver sygdom, der kan påvirke en patients overlevelse i opfølgningsperioden
- Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
- Patienter med svære koagulationsforstyrrelser
- Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mmHg;
- Hvilepuls > 100 bpm;
- Aktiv klinisk infektion behandles med antibiotika inden for en uge efter tilmelding.
- Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før studiestart
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigatorens mening ikke er egnet til at deltage.
- Svær KOL eller svær astma, der ville kontraindicere operation
- Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste to år.
- Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fedtstamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed og karakter af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Visuel feltanalyse (10-2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsfeltstest kan udføres klinisk ved at holde individets blik fast, mens objekter præsenteres forskellige steder inden for deres synsfelt.
|
6 måneder
|
|
Målinger af synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsstyrke er et mål for den rumlige opløsning af det visuelle behandlingssystem.
VA testes ved at kræve, at den person, hvis syn bliver testet, skal identificere såkaldte optotyper - stiliserede bogstaver, Landolt-ringe eller andre mønstre - på et diagram fra en fastsat synsafstand.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2013
Først opslået (SKØN)
31. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADI-US-AMD-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .