Studie k posouzení bezpečnosti a účinků buněk injikovaných intravitreálně u suché makulární degenerace
15. září 2015 aktualizováno: Bioheart, Inc.
Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně injektovaných intravitreálně u suché makulární degenerace
Půjde o otevřenou, nerandomizovanou multicentrickou studii implantace adipózních kmenových buněk (ASC).
ASC budou odvozeny z tukové tkáně nebo tuku pacienta.
K odběru vzorku tukové tkáně pro následné zpracování k izolaci kmenových buněk bude provedena liposukce za použití lokální anestezie a odběr injekční stříkačkou.
Buňky budou dodány injekční jehlou do oka.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
- Bioheart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50 až 90 let
- Pacienti se suchou AMD
- Zraková ostrost ve zkoumaném oku <20200 (rovná nebo horší než 20/200)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
- Neschopnost podstoupit liposukci injekční stříkačkou nebo mít nějaké zdravotní problémy, které tento postup kontraindikují.
- Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
- Vitrektomizované oči
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
- Aktivní infekční onemocnění. . Pokud byli pacienti pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis, bude konzultován odborník ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
- Jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití pacienta během období sledování
- Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
- Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
- Pacienti se závažnými poruchami koagulace
- Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤90 mmHg;
- Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
- Aktivní klinická infekce léčená antibiotiky do jednoho týdne od zařazení.
- Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
- Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
- Těžká CHOPN nebo těžké astma, které by kontraindikovaly operaci
- Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních dvou letech.
- Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tukové kmenové buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost a povaha nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Analýza zorného pole (10-2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Testování zorného pole lze provádět klinicky tak, že pohled subjektu bude upřen, zatímco objekty budou prezentovány na různých místech v jeho zorném poli.
|
6 měsíců
|
|
Měření zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zraková ostrost je mírou prostorového rozlišení systému zpracování zraku.
VA se testuje tak, že se vyžaduje, aby osoba, jejíž zrak je testován, identifikovala takzvané optotypy - stylizovaná písmena, Landoltovy prsteny nebo jiné vzory - na mapě z nastavené pozorovací vzdálenosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
31. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADI-US-AMD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .