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Étude pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules injectées intravitréennes dans la dégénérescence maculaire sèche

15 septembre 2015 mis à jour par: Bioheart, Inc.

Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées de l'adipose injectées par voie intravitréenne dans la dégénérescence maculaire sèche

Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte et non randomisée sur l'implantation de cellules souches adipeuses (ASC). Les ASC seront dérivés de l'adiposité ou de la graisse du patient. Une liposuccion utilisant une anesthésie locale et une collecte de seringues sera effectuée pour collecter l'échantillon de tissu adipeux en vue d'un traitement ultérieur pour isoler les cellules souches. Les cellules seront délivrées par injection d'aiguille dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Sunrise, Florida, États-Unis
        • Bioheart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 50 et 90 ans
  • Patients atteints de DMLA sèche
  • Acuité visuelle dans l'œil de l'étude <20200 (égale ou inférieure à 20/200)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
  • Incapacité à subir une procédure de liposuccion à la seringue ou avoir des problèmes médicaux qui contre-indiquent la procédure.
  • Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
  • Yeux vitrectomisés
  • Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
  • Maladie infectieuse active. . Si les patients ont été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis, un expert sera consulté quant à l'éligibilité du patient en fonction de son statut infectieux
  • Toute maladie susceptible d'affecter la survie d'un patient au cours de la période de suivi
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
  • Patients souffrant de troubles graves de la coagulation
  • Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg ;
  • Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
  • Infection clinique active traitée par des antibiotiques dans la semaine suivant l'inscription.
  • Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
  • MPOC sévère ou asthme sévère qui contre-indiquerait la chirurgie
  • Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des deux dernières années.
  • Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules souches adipeuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence et nature des événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Analyse du champ visuel (10-2)
Délai: 6 mois
Les tests de champ visuel peuvent être effectués cliniquement en gardant le regard fixe du sujet tout en présentant des objets à divers endroits de son champ visuel.
6 mois
Mesures d'acuité visuelle
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle est une mesure de la résolution spatiale du système de traitement visuel. VA est testé en demandant à la personne dont la vision est testée d'identifier les soi-disant optotypes - lettres stylisées, anneaux de Landolt ou autres motifs - sur un graphique à une distance de visualisation définie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dégénérescence maculaire sèche

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