- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02024269
Étude pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules injectées intravitréennes dans la dégénérescence maculaire sèche
15 septembre 2015 mis à jour par: Bioheart, Inc.
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées de l'adipose injectées par voie intravitréenne dans la dégénérescence maculaire sèche
Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte et non randomisée sur l'implantation de cellules souches adipeuses (ASC).
Les ASC seront dérivés de l'adiposité ou de la graisse du patient.
Une liposuccion utilisant une anesthésie locale et une collecte de seringues sera effectuée pour collecter l'échantillon de tissu adipeux en vue d'un traitement ultérieur pour isoler les cellules souches.
Les cellules seront délivrées par injection d'aiguille dans l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, États-Unis
- Bioheart
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 50 et 90 ans
- Patients atteints de DMLA sèche
- Acuité visuelle dans l'œil de l'étude <20200 (égale ou inférieure à 20/200)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
- Incapacité à subir une procédure de liposuccion à la seringue ou avoir des problèmes médicaux qui contre-indiquent la procédure.
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- Yeux vitrectomisés
- Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
- Maladie infectieuse active. . Si les patients ont été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis, un expert sera consulté quant à l'éligibilité du patient en fonction de son statut infectieux
- Toute maladie susceptible d'affecter la survie d'un patient au cours de la période de suivi
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
- Patients souffrant de troubles graves de la coagulation
- Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg ;
- Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
- Infection clinique active traitée par des antibiotiques dans la semaine suivant l'inscription.
- Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- MPOC sévère ou asthme sévère qui contre-indiquerait la chirurgie
- Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des deux dernières années.
- Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Cellules souches adipeuses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fréquence et nature des événements indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Analyse du champ visuel (10-2)
Délai: 6 mois
|
Les tests de champ visuel peuvent être effectués cliniquement en gardant le regard fixe du sujet tout en présentant des objets à divers endroits de son champ visuel.
|
6 mois
|
Mesures d'acuité visuelle
Délai: 6 mois
|
L'acuité visuelle est une mesure de la résolution spatiale du système de traitement visuel.
VA est testé en demandant à la personne dont la vision est testée d'identifier les soi-disant optotypes - lettres stylisées, anneaux de Landolt ou autres motifs - sur un graphique à une distance de visualisation définie.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pression intraocculaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADI-US-AMD-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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