Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von intravitreal injizierten Zellen bei trockener Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 50 und 90 Jahren
• Patienten mit trockener AMD
• Visus im Studienauge <20200 (gleich oder schlechter als 20/200)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungstherapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
• Unfähigkeit, sich einer Fettabsaugung mit Spritze zu unterziehen oder medizinische Probleme zu haben, die gegen das Verfahren sprechen.
• Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
• Vitrektomierte Augen
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.
• Aktive Infektionskrankheit. . Wenn Patienten positiv auf HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) und/oder Syphilis getestet wurden, wird ein Experte hinsichtlich der Patienteneignung auf der Grundlage des Infektionsstatus des Patienten konsultiert
• Jede Krankheit, die das Überleben eines Patienten während des Nachbeobachtungszeitraums beeinträchtigen könnte
• Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
• Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie
• Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen
• Systolischer Blutdruck (liegend) ≤90 mmHg;
• Ruhepuls > 100 bpm;
• Aktive klinische Infektion, die innerhalb einer Woche nach der Registrierung mit Antibiotika behandelt wird.
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
• Schwere COPD oder schweres Asthma, die eine Operation kontraindizieren würden
• Vorgeschichte von Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) in den letzten zwei Jahren.
• Nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.