Исследование по оценке безопасности и эффектов клеток, инъецированных интравитреально, при сухой дегенерации желтого пятна
15 сентября 2015 г. обновлено: Bioheart, Inc.
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, инъецированных интравитреально при сухой дегенерации желтого пятна
Это будет открытое нерандомизированное многоцентровое исследование имплантации жировых стволовых клеток (ASC).
ASC будут получены из жировой или жировой ткани пациента.
Будет проведена липосакция с использованием местной анестезии и забора шприца для сбора образца жировой ткани для последующей обработки с целью выделения стволовых клеток.
Клетки будут доставлены с помощью инъекции иглы в глаз.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- Bioheart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 90 лет
- Пациенты с сухой ВМД
- Острота зрения на исследуемом глазу <20200 (равна или хуже 20/200)
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования.
- Невозможность пройти процедуру шприцевой липосакции или наличие каких-либо проблем со здоровьем, которые противопоказаны процедуре.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- Витрэктомированные глаза
- Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
- Активное инфекционное заболевание. . Если пациенты дали положительный результат на ВИЧ, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) и/или сифилис, с экспертом будет проведена консультация относительно приемлемости пациента на основе инфекционного статуса пациента.
- Любое заболевание, которое может повлиять на выживаемость пациента в течение периода последующего наблюдения.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови
- Систолическое артериальное давление (лежа на спине) ≤90 мм рт.ст.;
- ЧСС в покое > 100 ударов в минуту;
- Активная клиническая инфекция лечится антибиотиками в течение одной недели после зачисления.
- Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
- Тяжелая ХОБЛ или тяжелая астма, противопоказывающая хирургическое вмешательство
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние два года.
- Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жировые стволовые клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота и характер нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анализ поля зрения (10-2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тестирование поля зрения может быть выполнено клинически, удерживая взгляд субъекта неподвижным, представляя объекты в различных местах в пределах его поля зрения.
|
6 месяцев
|
|
Измерения остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения является мерой пространственного разрешения системы обработки изображений.
VA тестируется, требуя от человека, чье зрение проверяется, идентифицировать так называемые оптотипы - стилизованные буквы, кольца Ландольта или другие узоры - на диаграмме с заданного расстояния просмотра.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADI-US-AMD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .