Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu komórek wstrzykniętych doszklistkowo w suchym zwyrodnieniu plamki żółtej
15 września 2015 zaktualizowane przez: Bioheart, Inc.
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej wstrzykiwanych doszklistkowo w suchym zwyrodnieniu plamki żółtej
Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie implantacji macierzystych komórek tłuszczowych (ASC).
ASC będą pochodzić z tkanki tłuszczowej lub tłuszczu pacjenta.
Przeprowadzona zostanie liposukcja w znieczuleniu miejscowym i pobranie strzykawki w celu pobrania próbki tkanki tłuszczowej do dalszej obróbki w celu wyizolowania komórek macierzystych.
Komórki zostaną dostarczone poprzez wstrzyknięcie igły do oka.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
- Bioheart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 90 lat
- Pacjenci z suchym AMD
- Ostrość wzroku badanego oka <20200 (równa lub gorsza niż 20/200)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
- Niemożność poddania się zabiegowi liposukcji strzykawkowej lub jakiekolwiek problemy zdrowotne, które są przeciwwskazaniem do zabiegu.
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
- Oczy po witrektomii
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
- Aktywna choroba zakaźna. . Jeśli u pacjentów uzyskano pozytywny wynik testu na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiłę, zostanie skonsultowany z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
- Każda choroba, która może mieć wpływ na przeżycie pacjenta w okresie obserwacji
- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
- Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia
- Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mmHg;
- Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
- Aktywna kliniczna infekcja leczona antybiotykami w ciągu jednego tygodnia od włączenia.
- Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
- Ciężka POChP lub ciężka astma, która stanowiłaby przeciwwskazanie do operacji
- Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość i charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Analiza pola widzenia (10-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie pola widzenia można przeprowadzić klinicznie, utrzymując nieruchomy wzrok badanego podczas prezentowania obiektów w różnych miejscach w jego polu widzenia.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku jest miarą rozdzielczości przestrzennej systemu przetwarzania wzroku.
VA jest testowany poprzez wymaganie od osoby, której wzrok jest testowany, zidentyfikowania tak zwanych optotypów - stylizowanych liter, pierścieni Landolta lub innych wzorów - na wykresie z określonej odległości oglądania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADI-US-AMD-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .