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건성황반변성에서 유리체강내 세포주입의 안전성과 효과를 평가하기 위한 연구

2015년 9월 15일 업데이트: Bioheart, Inc.

건성 황반변성에서 유리체강내 주입된 자가 지방 유래 간질 세포의 안전성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구

이것은 지방 줄기 세포(ASC) 이식에 대한 개방형, 비무작위 다기관 연구입니다. ASC는 환자의 지방 또는 지방에서 파생됩니다. 줄기세포 분리를 위한 후속 처리를 위해 지방 조직 표본을 수집하기 위해 국소 마취 및 주사기 수집을 이용한 지방 흡입이 수행됩니다. 세포는 바늘 주입을 통해 눈에 전달됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Sunrise, Florida, 미국
        • Bioheart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 90세 이하의 남녀
  • 건성 AMD 환자
  • 연구 눈의 시력 <20200(20/200 이하)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하고자 하지 않는 가임 여성
  • 주사기 지방흡입 시술을 받을 수 없거나 시술을 금하는 의학적 문제가 있는 경우.
  • 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
  • 유리체 절제된 눈
  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
  • 활성 전염병. . 환자가 HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독에 대해 양성 판정을 받은 경우, 환자의 감염 상태에 따라 환자 자격에 대해 전문가와 상의합니다.
  • 추적 기간 동안 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
  • 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
  • 심한 응고 장애가 있는 환자
  • 수축기 혈압(누운 자세) ≤90mmHg;
  • 안정시 심박수 > 100bpm;
  • 등록 후 1주일 이내에 항생제로 치료 중인 활성 임상 감염.
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
  • 중증 COPD 또는 수술을 금하는 중증 천식
  • 지난 2년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도 및 특성
기간: 6 개월
6 개월
시야 분석(10-2)
기간: 6 개월
시야 테스트는 시야 내의 다양한 위치에 물체를 제시하면서 피험자의 시선을 고정시켜 임상적으로 수행할 수 있습니다.
6 개월
시력 측정
기간: 6 개월
시력은 시각 처리 시스템의 공간 해상도를 측정한 것입니다. VA는 시력 검사를 받는 사람에게 정해진 시거리에서 차트의 소위 시형(양식화된 문자, Landolt 고리 또는 기타 패턴)을 식별하도록 요구하여 검사합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안압
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ADI-US-AMD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지방유래 줄기세포에 대한 임상 시험

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