胆汁うっ滞を伴うアルコール性肝炎の治療におけるS-アデノシル-l-メチオニンの有効性と安全性
2014年5月28日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
胆汁うっ滞を伴うアルコール性肝炎におけるS-アデノシル-l-メチオニンの有効性と安全性を決定する。
調査の概要
詳細な説明
1 回目は 6 週間のコア治療段階で無作為化され、次に 42 週間の延長治療で 2 回目は無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital
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コンタクト：
- Jun Cheng
- 電話番号：8610-84322566
- メール：jun.cheng.ditan@gmail.com
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Jun Cheng
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コンタクト：
- Jun Cheng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数の範囲 19-30kg/m2
- 飲酒歴5年以上、男性40g/日以上、女性20g/日以上。
- 2 から 10X ULN までの STB。
- ALP>1.5X ULN または GGT>3X ULN
除外基準：以下のいずれか、
- 活動性ウイルス性肝炎、または抗 HIV(+)
- 他の肝疾患を除外: 非アルコール性脂肪肝、薬物性肝障害、自己免疫性肝炎 (AMA/ANA>1:100)、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスまたはその他の肝疾患。閉塞性胆汁うっ滞
- 黄疸を引き起こした他の非肝疾患
- 原発性肝癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデメチオニン
アデメチオニン 1000mg ivgtt qd を 2 週間、その後 1000mg を 4 週間経口投与。
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アデメチオニン 1000mg ivgtt qd を 2 週間、その後 1000mg を 4 週間経口投与。
他の名前：
コア治療段階の 6 週間後、アデメチオニン 1000mg の 1 日 2 回または 1 日 1 回の経口投与を 42 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポリエンホスファチジルコリン
ポリエン ホスファチジル コリン 10ml ivgtt qd を 2 週間、次にポリエン ホスファチジル コリン 456 mg tid を 4 週間経口投与。
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アデメチオニン 1000mg ivgtt qd を 2 週間、その後 1000mg を 4 週間経口投与。
他の名前：
コア治療段階の 6 週間後、アデメチオニン 1000mg の 1 日 2 回または 1 日 1 回の経口投与を 42 週間
他の名前：
ポリエン ホスファチジル コリン 10ml ivgtt qd を 2 週間、次にポリエン ホスファチジル コリン 456 mg tid を 4 週間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総ビリルビンの反応率
時間枠：6週間
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反応率とは、血清総ビリルビン値がベースラインから 30% 以上低下した被験者の割合を意味します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清直接ビリルビン値
時間枠：6週と48週
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6週と48週
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血清胆汁酸のレベル
時間枠：6週と48週
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6週と48週
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グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼのレベル
時間枠：6週と48週
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6週と48週
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グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼのレベル
時間枠：6週と48週
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6週と48週
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アルカリホスファターゼのレベル
時間枠：6週と48週
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6週と48週
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γ-グルタミルトランスペプチダーゼのレベル
時間枠：6週と48週
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6週と48週
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ヒアルロン酸のレベル
時間枠：6週と48週
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6週と48週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝生検
時間枠：48週間
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肝生検は要求されていません
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Cheng、Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月28日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XMX-AH-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。