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Efficacité et innocuité de la S-adénosyl-l-méthionine dans le traitement de l'hépatite alcoolique avec cholestase

28 mai 2014 mis à jour par: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la S-adénosyl-l-méthionine dans l'hépatite alcoolique avec cholestase.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

randomiser la première fois pour l'étape de traitement de base pendant 6 semaines, puis randomiser la deuxième fois pour prolonger le traitement pendant 42 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Jun Cheng
        • Contact:
          • Jun Cheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plage d'indice de masse corporelle 19-30kg/m2
  • Antécédents de consommation d'alcool de plus de 5 ans, pour les hommes ≥ 40 g/jour, pour les femmes ≥ 20 g/jour ;
  • STB de 2 à 10X LSN ;
  • ALP>1.5X LSN ou GGT>3X LSN

Critères d'exclusion : l'un des critères ci-dessous,

  • hépatite virale active, ou anti-VIH(+)
  • exclure toute autre maladie hépatique : stéatose hépatique non alcoolique, atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite auto-immune (AMA/ANA>1:100), maladie de Wilson, hémochromatose ou autre maladie hépatique ; cholestase obstructive
  • d'autres maladies non hépatiques ont causé la jaunisse
  • carcinome hépatique primitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adéméthionine
adéméthionine 1000 mg ivgtt qd pendant 2 semaines, puis 1000 mg par voie orale bid pendant 4 semaines.
Médicament: Adéméthionine
adéméthionine 1000 mg ivgtt qd pendant 2 semaines, puis 1000 mg par voie orale bid pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • adéméthionine pendant 6 semaines
Médicament: Adéméthionine
après 6 semaines de traitement de base, puis adéméthionine 1 000 mg bid ou qd par voie orale pendant 42 semaines
Autres noms:
  • stade 2, adéméthionine pendant 42 semaines.
Comparateur actif: Polyène Phosphatidylcholine
Polyene Phosphatidyl choline 10ml ivgtt qd pendant 2 semaines, puis Polyene Phosphatidyl choline 456 mg tid per os pendant 4 semaines.
Médicament: Adéméthionine
adéméthionine 1000 mg ivgtt qd pendant 2 semaines, puis 1000 mg par voie orale bid pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • adéméthionine pendant 6 semaines
Médicament: Adéméthionine
après 6 semaines de traitement de base, puis adéméthionine 1 000 mg bid ou qd par voie orale pendant 42 semaines
Autres noms:
  • stade 2, adéméthionine pendant 42 semaines.
Médicament: Polyène Phosphatidylcholine
Polyene Phosphatidyl choline 10ml ivgtt qd pendant 2 semaines, puis Polyene Phosphatidyl choline 456 mg tid per os pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Polyène Phosphatidylcholine pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse de la bilirubine totale sérique
Délai: 6 semaines
le taux de réponse signifie le pourcentage de sujets dont les valeurs sériques de bilirubine totale ont diminué de plus de 30 % par rapport au départ
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de bilirubine sérique directe
Délai: 6 semaines et 48 semaines
6 semaines et 48 semaines
taux d'acides biliaires sériques
Délai: 6 semaines et 48 semaines
6 semaines et 48 semaines
taux de transaminase glutamique pyruvique
Délai: 6 semaines et 48 semaines
6 semaines et 48 semaines
taux de transaminase glutamique oxaloacétique
Délai: 6 semaines et 48 semaines
6 semaines et 48 semaines
taux de phosphatase alcaline
Délai: 6 semaines et 48 semaines
6 semaines et 48 semaines
niveau de gamma-glutamyl transpeptidase
Délai: 6 semaines et 48 semaines
6 semaines et 48 semaines
taux d'acide hyaluronique
Délai: 6 semaines et 48 semaines
6 semaines et 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie du foie
Délai: 48 semaines
La biopsie du foie n'est pas exigée
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2013

Première publication (Estimation)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMX-AH-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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