S-adenosyyli-l-metioniinin teho ja turvallisuus kolestaasiin liittyvän alkoholihepatiitin hoidossa
keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
S-adenosyyli-l-metioniinin tehon ja turvallisuuden määrittäminen alkoholihepatiitissa, johon liittyy kolestaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
satunnaistetaan ensimmäisen kerran perushoitovaiheeseen 6 viikon ajaksi ja satunnaistetaan sitten toisen kerran 42 viikon pituiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Cheng
- Puhelinnumero: 8610-84322000
- Sähköposti: jun.cheng.ditan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Cheng
- Puhelinnumero: 8610-84322566
- Sähköposti: jun.cheng.ditan@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Rekrytointi
- Jun Cheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi vaihtelee 19-30kg/m2
- Alkoholin juontihistoria yli 5 vuotta, miehillä ≥ 40 g/vrk, naisilla ≥ 20 g/vrk;
- STB 2 - 10X ULN;
- ALP>1,5X ULN tai GGT>3X ULN
Poissulkemiskriteerit: jokin alla olevista,
- aktiivinen virushepatiitti tai anti-HIV(+)
- sulje pois muut maksasairaudet: alkoholiton rasvamaksa, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, autoimmuunihepatiitti (AMA/ANA>1:100), Wilsonin tauti, hemokromatoosi tai muu maksasairaus; obstruktiivinen kolestaasi
- muut kuin maksan sairaudet aiheuttivat keltaisuutta
- primaarinen maksasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ademetioniini
ademetioniini 1000mg ivgtt qd 2 viikon ajan, sitten suun kautta 1000mg kahdesti 4 viikon ajan.
|
ademetioniini 1000mg ivgtt qd 2 viikon ajan, sitten suun kautta 1000mg kahdesti 4 viikon ajan.
Muut nimet:
6 viikon perushoitovaiheen jälkeen, sitten ademetioniinia 1000 mg kahdesti tai qd suun kautta 42 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polyeenifosfatidyylikoliini
Polyeenifosfatidyylikoliini 10 ml ivgtt qd 2 viikon ajan, sitten polyeenifosfatidyylikoliini 456 mg tid suun kautta 4 viikon ajan.
|
ademetioniini 1000mg ivgtt qd 2 viikon ajan, sitten suun kautta 1000mg kahdesti 4 viikon ajan.
Muut nimet:
6 viikon perushoitovaiheen jälkeen, sitten ademetioniinia 1000 mg kahdesti tai qd suun kautta 42 viikon ajan
Muut nimet:
Polyeenifosfatidyylikoliini 10 ml ivgtt qd 2 viikon ajan, sitten polyeenifosfatidyylikoliini 456 mg tid suun kautta 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kokonaisbilirubiinin vastenopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vasteprosentti tarkoittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden seerumin kokonaisbilirubiiniarvot laskivat lähtötasosta yli 30 %
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin suoran bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
seerumin sappihappojen taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
glutamiinipyruviinitransaminaasin taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
glutamiinioksaloetikkatransaminaasin taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
alkalisen fosfataasin taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
gamma-glutamyylitranspeptidaasin taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
hyaluronihapon tasoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
6 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan biopsia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Maksabiopsiaa ei vaadita
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Kolestaasi
- Hepatiitti, alkoholisti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
- Polyeenifosfatidyylikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMX-AH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .