Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo S-adenozylo-1-metioniny w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby z cholestazą

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo S-adenozylo-1-metioniny w alkoholowym zapaleniu wątroby z cholestazą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

randomizowano po raz pierwszy do podstawowego etapu leczenia przez 6 tygodni, a następnie randomizowano po raz drugi do przedłużenia leczenia przez 42 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Jun Cheng
        • Kontakt:
          • Jun Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres wskaźnika masy ciała 19-30kg/m2
  • Alkohol Historia picia ponad 5 lat, dla mężczyzn ≥ 40 g/dzień, dla kobiet ≥ 20 g/ dzień;
  • STB od 2 do 10X ULN;
  • ALP>1,5X GGN lub GGT>3X GGN

Kryteria wykluczenia: dowolne z poniższych,

  • aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub anty-HIV(+)
  • wykluczyć inne choroby wątroby: niealkoholowe stłuszczenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AMA/ANA>1:100), chorobę Wilsona, hemochromatozę lub inną chorobę wątroby; cholestaza obturacyjna
  • inne choroby niezwiązane z wątrobą powodowały żółtaczkę
  • pierwotny rak wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ademetionina
ademetionina 1000 mg ivgtt qd przez 2 tygodnie, następnie doustnie 1000 mg 2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Ademetionina
ademetionina 1000 mg ivgtt qd przez 2 tygodnie, następnie doustnie 1000 mg 2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ademetionina przez 6 tyg
Lek: Ademetionina
po 6 tyg. fazy leczenia podstawowego następnie ademetionina 1000mg 2x lub 1x doustnie przez 42 tyg.
Inne nazwy:
  • etap 2, ademetionina przez 42 tygodnie.
Aktywny komparator: Polienofosfatydylocholina
Polienofosfatydylocholina 10 ml ivgtt raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie polienofosfatydylocholina 456 mg trzy razy dziennie doustnie przez 4 tygodnie.
Lek: Ademetionina
ademetionina 1000 mg ivgtt qd przez 2 tygodnie, następnie doustnie 1000 mg 2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ademetionina przez 6 tyg
Lek: Ademetionina
po 6 tyg. fazy leczenia podstawowego następnie ademetionina 1000mg 2x lub 1x doustnie przez 42 tyg.
Inne nazwy:
  • etap 2, ademetionina przez 42 tygodnie.
Lek: Polienofosfatydylocholina
Polienofosfatydylocholina 10 ml ivgtt raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie polienofosfatydylocholina 456 mg trzy razy dziennie doustnie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Polienofosfatydylocholina przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
wskaźnik odpowiedzi oznacza odsetek osób, u których stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy spadło o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom bilirubiny bezpośredniej w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 48 tygodni
6 tygodni i 48 tygodni
poziom kwasów żółciowych w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 48 tygodni
6 tygodni i 48 tygodni
poziom transaminazy glutaminowo-pirogronowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 48 tygodni
6 tygodni i 48 tygodni
poziom transaminazy glutaminowej szczawiooctowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 48 tygodni
6 tygodni i 48 tygodni
poziom fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 48 tygodni
6 tygodni i 48 tygodni
poziom transpeptydazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 48 tygodni
6 tygodni i 48 tygodni
poziom kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 48 tygodni
6 tygodni i 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Biopsja wątroby nie jest wymagana
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMX-AH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj