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Efficacia e sicurezza della S-adenosil-l-metionina nel trattamento dell'epatite alcolica con colestasi

28 maggio 2014 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Determinare l'efficacia e la sicurezza della S-adenosil-l-metionina nell'epatite alcolica con colestasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

randomizzare la prima volta per la fase di trattamento di base per 6 settimane, quindi randomizzare la seconda volta per estendere il trattamento per 42 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Jun Cheng
        • Contatto:
          • Jun Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervallo di indice di massa corporea 19-30 kg/m2
  • Storia di consumo di alcol superiore a 5 anni, per maschi ≥ 40 g/giorno, per femmine ≥ 20 g/giorno;
  • STB da 2 a 10X ULN;
  • ALP>1.5X ULN o GGT>3X ULN

Criteri di esclusione: uno qualsiasi dei seguenti,

  • epatite virale attiva o anti-HIV (+)
  • escludere altre malattie epatiche: steatosi epatica non alcolica, danno epatico indotto da farmaci, epatite autoimmune (AMA/ANA>1:100), malattia di Wilson, emocromatosi o altra malattia epatica; colestasi ostruttiva
  • altre malattie non epatiche causavano ittero
  • carcinoma epatico primitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ademetionina
ademetionina 1000 mg ivgtt qd per 2 settimane, quindi per via orale 1000 mg bid per 4 settimane.
Droga: Ademetionina
ademetionina 1000 mg ivgtt qd per 2 settimane, quindi per via orale 1000 mg bid per 4 settimane.
Altri nomi:
  • ademetionina per 6 settimane
Droga: Ademetionina
dopo 6 settimane di fase di trattamento principale, quindi ademetionina 1000 mg bid o qd per via orale per 42 settimane
Altri nomi:
  • fase 2, ademetionina per 42 settimane.
Comparatore attivo: Poliene fosfatidilcolina
Poliene fosfatidilcolina 10 ml ivgtt qd per 2 settimane, quindi poliene fosfatidilcolina 456 mg tid per via orale per 4 settimane.
Droga: Ademetionina
ademetionina 1000 mg ivgtt qd per 2 settimane, quindi per via orale 1000 mg bid per 4 settimane.
Altri nomi:
  • ademetionina per 6 settimane
Droga: Ademetionina
dopo 6 settimane di fase di trattamento principale, quindi ademetionina 1000 mg bid o qd per via orale per 42 settimane
Altri nomi:
  • fase 2, ademetionina per 42 settimane.
Droga: Poliene fosfatidilcolina
Poliene fosfatidilcolina 10 ml ivgtt qd per 2 settimane, quindi poliene fosfatidilcolina 456 mg tid per via orale per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Poliene fosfatidilcolina per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta della bilirubina totale sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di risposta indica la percentuale di soggetti i cui valori sierici di bilirubina totale sono diminuiti rispetto al basale di oltre il 30%
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di bilirubina diretta sierica
Lasso di tempo: 6 settimane e 48 settimane
6 settimane e 48 settimane
livello degli acidi biliari sierici
Lasso di tempo: 6 settimane e 48 settimane
6 settimane e 48 settimane
livello di transaminasi glutammico piruvico
Lasso di tempo: 6 settimane e 48 settimane
6 settimane e 48 settimane
livello della transaminasi glutammico ossalacetica
Lasso di tempo: 6 settimane e 48 settimane
6 settimane e 48 settimane
livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 settimane e 48 settimane
6 settimane e 48 settimane
livello di gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: 6 settimane e 48 settimane
6 settimane e 48 settimane
livello di acido ialuronico
Lasso di tempo: 6 settimane e 48 settimane
6 settimane e 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
La biopsia epatica non è richiesta
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMX-AH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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