Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van S-adenosyl-l-methionine bij de behandeling van alcoholische hepatitis met cholestase

28 mei 2014 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Om de werkzaamheid en veiligheid van S-adenosyl-l-methionine bij alcoholische hepatitis met cholestase te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

randomiseer de eerste keer voor de kernbehandelingsfase gedurende 6 weken, daarna de tweede keer gerandomiseerd voor verlengde behandeling gedurende 42 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Jun Cheng
        • Contact:
          • Jun Cheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index-bereik 19-30 kg/m2
  • Alcohol Drinkgeschiedenis meer dan 5 jaar, voor mannen ≥ 40 g/dag, voor vrouwen ≥ 20 g/dag;
  • STB van 2 tot 10X ULN;
  • ALP>1,5X ULN of GGT>3X ULN

Uitsluitingscriteria: een van onderstaande,

  • actieve virushepatitis of anti-hiv(+)
  • sluit andere leveraandoeningen uit: niet-alcoholische leververvetting, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, auto-immuunhepatitis (AMA/ANA>1:100), de ziekte van Wilson, hemochromatose of andere leveraandoeningen; obstructieve cholestase
  • andere niet-leverziekten veroorzaakten geelzucht
  • primair levercarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademethionine
ademethionine 1000 mg ivgtt qd gedurende 2 weken, daarna oraal 1000 mg bid gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Ademethionine
ademethionine 1000 mg ivgtt qd gedurende 2 weken, daarna oraal 1000 mg bid gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • ademethionine gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Ademethionine
na 6 weken kernbehandelingsfase, daarna ademethionine 1000 mg bid of qd oraal gedurende 42 weken
Andere namen:
  • stadium 2, ademethionine gedurende 42 weken.
Actieve vergelijker: Polyeenfosfatidylcholine
Polyene Phosphatidyl choline 10 ml ivgtt qd gedurende 2 weken, daarna Polyene Phosphatidyl choline 456 mg tid oraal gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Ademethionine
ademethionine 1000 mg ivgtt qd gedurende 2 weken, daarna oraal 1000 mg bid gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • ademethionine gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Ademethionine
na 6 weken kernbehandelingsfase, daarna ademethionine 1000 mg bid of qd oraal gedurende 42 weken
Andere namen:
  • stadium 2, ademethionine gedurende 42 weken.
Geneesmiddel: Polyeenfosfatidylcholine
Polyene Phosphatidyl choline 10 ml ivgtt qd gedurende 2 weken, daarna Polyene Phosphatidyl choline 456 mg tid oraal gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Polyeenfosfatidylcholine gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage van serum totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 weken
responspercentage betekent percentage proefpersonen bij wie de totale serumbilirubinewaarden met meer dan 30% daalden ten opzichte van de uitgangswaarde
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niveau van serum direct bilirubine
Tijdsspanne: 6 weken en 48 weken
6 weken en 48 weken
niveau van serumgalzuren
Tijdsspanne: 6 weken en 48 weken
6 weken en 48 weken
niveau van glutaminezuurpyruvaattransaminase
Tijdsspanne: 6 weken en 48 weken
6 weken en 48 weken
niveau van glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase
Tijdsspanne: 6 weken en 48 weken
6 weken en 48 weken
niveau van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 weken en 48 weken
6 weken en 48 weken
niveau van gamma-glutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: 6 weken en 48 weken
6 weken en 48 weken
niveau van hyaluronzuur
Tijdsspanne: 6 weken en 48 weken
6 weken en 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverbiopsie
Tijdsspanne: 48 weken
Leverbiopsie is niet vereist
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMX-AH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren