Eficácia e segurança da S-adenosil-l-metionina no tratamento da hepatite alcoólica com colestase
28 de maio de 2014 atualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Determinar a eficácia e segurança da S-adenosil-l-metionina na hepatite alcoólica com colestase.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
randomize pela primeira vez para o estágio de tratamento principal por 6 semanas, depois randomize pela segunda vez para estender o tratamento por 42 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
118
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Cheng
- Número de telefone: 8610-84322000
- E-mail: jun.cheng.ditan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Beijing Ditan Hospital
-
Contato:
- Jun Cheng
- Número de telefone: 8610-84322566
- E-mail: jun.cheng.ditan@gmail.com
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Jun Cheng
-
Contato:
- Jun Cheng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa de Índice de Massa Corporal 19-30kg/m2
- História de consumo de álcool há mais de 5 anos, para homens ≥ 40g/dia, para mulheres ≥ 20g/dia;
- STB de 2 a 10X LSN;
- ALP>1,5X LSN ou GGT>3X LSN
Critérios de Exclusão: qualquer um dos abaixo,
- hepatite viral ativa ou anti-HIV (+)
- excluir outra doença hepática: fígado gorduroso não alcoólico, lesão hepática induzida por drogas, hepatite autoimune (AMA/ANA>1:100), doença de Wilson, hemocromatose ou outra doença hepática; colestase obstrutiva
- outras doenças não hepáticas causaram icterícia
- carcinoma hepático primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ademetionina
ademetionina 1000mg ivgtt qd por 2 semanas, então oralmente 1000mg bid por 4 semanas.
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ademetionina 1000mg ivgtt qd por 2 semanas, então oralmente 1000mg bid por 4 semanas.
Outros nomes:
após 6 semanas do estágio de tratamento principal, então ademetionina 1000mg bid ou qd por via oral por 42 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Polieno Fosfatidil colina
Polieno Fosfatidil colina 10ml ivgtt qd por 2 semanas, então Polieno Fosfatidil colina 456 mg três vezes por dia por via oral por 4 semanas.
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ademetionina 1000mg ivgtt qd por 2 semanas, então oralmente 1000mg bid por 4 semanas.
Outros nomes:
após 6 semanas do estágio de tratamento principal, então ademetionina 1000mg bid ou qd por via oral por 42 semanas
Outros nomes:
Polieno Fosfatidil colina 10ml ivgtt qd por 2 semanas, então Polieno Fosfatidil colina 456 mg três vezes por dia por via oral por 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta da bilirrubina total sérica
Prazo: 6 semanas
|
taxa de resposta significa porcentagem de indivíduos cujos valores séricos de bilirrubina total diminuíram em relação à linha de base em mais de 30%
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível de bilirrubina direta sérica
Prazo: 6 semanas e 48 semanas
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6 semanas e 48 semanas
|
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nível de ácidos biliares séricos
Prazo: 6 semanas e 48 semanas
|
6 semanas e 48 semanas
|
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nível de transaminase glutâmico pirúvico
Prazo: 6 semanas e 48 semanas
|
6 semanas e 48 semanas
|
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nível de transaminase glutâmica oxaloacética
Prazo: 6 semanas e 48 semanas
|
6 semanas e 48 semanas
|
|
nível de fosfatase alcalina
Prazo: 6 semanas e 48 semanas
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6 semanas e 48 semanas
|
|
nível de gama-glutamil transpeptidase
Prazo: 6 semanas e 48 semanas
|
6 semanas e 48 semanas
|
|
nível de ácido hialurônico
Prazo: 6 semanas e 48 semanas
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6 semanas e 48 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biópsia hepática
Prazo: 48 semanas
|
Biópsia hepática não é exigida
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Colestase
- Hepatite Alcoólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
- Polieno fosfatidilcolina
Outros números de identificação do estudo
- XMX-AH-001
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