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Wirksamkeit und Sicherheit von S-Adenosyl-L-Methionin bei der Behandlung von alkoholischer Hepatitis mit Cholestase

28. Mai 2014 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-Adenosyl-L-Methionin bei alkoholischer Hepatitis mit Cholestase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Mal randomisiert für die Hauptbehandlungsphase für 6 Wochen, dann beim zweiten Mal randomisiert für eine Verlängerungsbehandlung für 42 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Jun Cheng
        • Kontakt:
          • Jun Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index-Bereich 19-30kg/m2
  • Alkoholkonsum seit mehr als 5 Jahren, bei Männern ≥ 40 g/Tag, bei Frauen ≥ 20 g/Tag;
  • STB von 2 bis 10X ULN;
  • ALP>1,5X ULN oder GGT>3X ULN

Ausschlusskriterien: eines der folgenden,

  • aktive Virushepatitis oder Anti-HIV (+)
  • andere Lebererkrankung ausschließen: nichtalkoholische Fettleber, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, Autoimmunhepatitis (AMA/ANA > 1:100), Morbus Wilson, Hämochromatose oder andere Lebererkrankung; obstruktive Cholestase
  • andere nicht hepatische Erkrankungen verursachten Gelbsucht
  • primäres Leberkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ademethionin
Ademethionin 1000 mg ivgtt qd für 2 Wochen, dann oral 1000 mg 2-mal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ademethionin
Ademethionin 1000 mg ivgtt qd für 2 Wochen, dann oral 1000 mg 2-mal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ademethionin für 6 Wochen
Arzneimittel: Ademethionin
nach 6 Wochen Kernbehandlungsphase, dann Ademethionin 1000 mg bid oder qd oral für 42 Wochen
Andere Namen:
  • Stufe 2, Ademethionin für 42 Wochen.
Aktiver Komparator: Polyenphosphatidylcholin
Polyene Phosphatidylcholin 10 ml ivgtt qd für 2 Wochen, dann Polyene Phosphatidylcholin 456 mg 3-mal täglich oral für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ademethionin
Ademethionin 1000 mg ivgtt qd für 2 Wochen, dann oral 1000 mg 2-mal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ademethionin für 6 Wochen
Arzneimittel: Ademethionin
nach 6 Wochen Kernbehandlungsphase, dann Ademethionin 1000 mg bid oder qd oral für 42 Wochen
Andere Namen:
  • Stufe 2, Ademethionin für 42 Wochen.
Arzneimittel: Polyenphosphatidylcholin
Polyene Phosphatidylcholin 10 ml ivgtt qd für 2 Wochen, dann Polyene Phosphatidylcholin 456 mg 3-mal täglich oral für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Polyenphosphatidylcholin für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Gesamtbilirubins im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Ansprechrate bedeutet Prozentsatz der Probanden, deren Serum-Gesamt-Bilirubin-Werte gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 30 % gesunken sind
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel des direkten Bilirubins im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen und 48 Wochen
6 Wochen und 48 Wochen
Spiegel der Gallensäuren im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen und 48 Wochen
6 Wochen und 48 Wochen
Niveau der Glutamat-Pyruvat-Transaminase
Zeitfenster: 6 Wochen und 48 Wochen
6 Wochen und 48 Wochen
Gehalt an Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase
Zeitfenster: 6 Wochen und 48 Wochen
6 Wochen und 48 Wochen
Niveau der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 6 Wochen und 48 Wochen
6 Wochen und 48 Wochen
Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: 6 Wochen und 48 Wochen
6 Wochen und 48 Wochen
Gehalt an Hyaluronsäure
Zeitfenster: 6 Wochen und 48 Wochen
6 Wochen und 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber Biopsie
Zeitfenster: 48 Wochen
Eine Leberbiopsie ist nicht erforderlich
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMX-AH-001

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