담즙정체가 동반된 알코올성 간염 치료에서 S-adenosyl-l-methionine의 효능 및 안전성
2014년 5월 28일 업데이트: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
담즙 정체가 있는 알코올성 간염에서 S-adenosyl-l-methionine의 효능과 안전성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
6주 동안 핵심 치료 단계에 대해 첫 번째로 무작위 배정한 다음 42주 동안 연장 치료를 위해 두 번째로 무작위 배정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Beijing Ditan Hospital
-
연락하다:
- Jun Cheng
- 전화번호: 8610-84322566
- 이메일: jun.cheng.ditan@gmail.com
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Jun Cheng
-
연락하다:
- Jun Cheng
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 범위 19-30kg/m2
- 알코올 5년 이상의 음주력, 남성 ≥ 40g/일, 여성 ≥ 20g/일;
- 2~10X ULN의 STB;
- ALP>1.5X ULN 또는 GGT>3X ULN
제외기준 : 아래 중 어느 하나,
- 활성 바이러스 간염 또는 항 HIV(+)
- 다른 간 질환 제외: 비알코올성 지방간, 약물 유발성 간 손상, 자가면역 간염(AMA/ANA>1:100), 윌슨병, 혈색소증 또는 기타 간 질환; 폐쇄성 담즙정체
- 다른 비 간 질환으로 인한 황달
- 원발성 간암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데메티오닌
2주 동안 아데메티오닌 1000mg ivgtt qd, 4주 동안 구두로 1000mg 입찰.
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2주 동안 아데메티오닌 1000mg ivgtt qd, 4주 동안 구두로 1000mg 입찰.
다른 이름들:
핵심 치료 단계 6주 후, 42주 동안 아데메티오닌 1000mg bid 또는 qd 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리엔 포스파티딜 콜린
Polyene Phosphatidyl choline 10ml ivgtt qd를 2주 동안 투여한 다음 Polyene Phosphatidyl choline 456mg을 4주 동안 경구 투여했습니다.
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2주 동안 아데메티오닌 1000mg ivgtt qd, 4주 동안 구두로 1000mg 입찰.
다른 이름들:
핵심 치료 단계 6주 후, 42주 동안 아데메티오닌 1000mg bid 또는 qd 경구 투여
다른 이름들:
Polyene Phosphatidyl choline 10ml ivgtt qd를 2주 동안 투여한 다음 Polyene Phosphatidyl choline 456mg을 4주 동안 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 총 빌리루빈 반응률
기간: 6주
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반응률은 혈청 총 빌리루빈 값이 기준선에서 30% 이상 감소한 대상자의 백분율을 의미합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 직접 빌리루빈 수치
기간: 6주 및 48주
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6주 및 48주
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혈청 담즙산 수치
기간: 6주 및 48주
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6주 및 48주
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글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 수준
기간: 6주 및 48주
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6주 및 48주
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글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 수준
기간: 6주 및 48주
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6주 및 48주
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알칼리성 포스파타제 수치
기간: 6주 및 48주
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6주 및 48주
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제 수준
기간: 6주 및 48주
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6주 및 48주
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히알루론산 수치
기간: 6주 및 48주
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6주 및 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 생검
기간: 48주
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간 생검이 요구되지 않음
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMX-AH-001
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