Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность S-аденозил-l-метионина при лечении алкогольного гепатита с холестазом

28 мая 2014 г. обновлено: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Определить эффективность и безопасность S-аденозил-l-метионина при алкогольном гепатите с холестазом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

рандомизировать первый раз для основного этапа лечения в течение 6 недель, затем рандомизировать второй раз для продленного лечения в течение 42 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Jun Cheng
        • Контакт:
          • Jun Cheng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диапазон индекса массы тела 19-30 кг/м2
  • Алкоголь Стаж употребления алкоголя более 5 лет, для мужчин ≥ 40 г/день, для женщин ≥ 20 г/день;
  • STB от 2 до 10X ULN;
  • АЛП>1,5X ВГН или GGT>3X ВГН

Критерии исключения: любой из перечисленных ниже,

  • активный вирусный гепатит или анти-ВИЧ(+)
  • исключить другие заболевания печени: неалкогольный жировой гепатоз, лекарственное поражение печени, аутоиммунный гепатит (АМА/АНА>1:100), болезнь Вильсона, гемохроматоз или другое заболевание печени; обструктивный холестаз
  • другие непеченочные заболевания, вызывающие желтуху
  • первичная карцинома печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адеметионин
адеметионин 1000 мг в/в 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем перорально по 1000 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: Адеметионин
адеметионин 1000 мг в/в 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем перорально по 1000 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • адеметионин на 6 недель
Лекарство: Адеметионин
после 6 недель основного этапа лечения, затем адеметионин 1000 мг 2 раза в день перорально в течение 42 недель
Другие имена:
  • 2 этап, адеметионин на 42 недели.
Активный компаратор: Полиенфосфатидилхолин
Полиенфосфатидилхолин 10 мл внутривенно 1 раз в день в течение 2 недель, затем полиенфосфатидилхолин 456 мг 3 раза в день перорально в течение 4 недель.
Лекарство: Адеметионин
адеметионин 1000 мг в/в 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем перорально по 1000 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • адеметионин на 6 недель
Лекарство: Адеметионин
после 6 недель основного этапа лечения, затем адеметионин 1000 мг 2 раза в день перорально в течение 42 недель
Другие имена:
  • 2 этап, адеметионин на 42 недели.
Лекарство: Полиенфосфатидилхолин
Полиенфосфатидилхолин 10 мл внутривенно 1 раз в день в течение 2 недель, затем полиенфосфатидилхолин 456 мг 3 раза в день перорально в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Полиенфосфатидилхолин на 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость реакции общего билирубина сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
частота ответов означает процент субъектов, у которых значения общего билирубина в сыворотке снизились по сравнению с исходным уровнем более чем на 30%.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень прямого билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель и 48 недель
6 недель и 48 недель
уровень желчных кислот в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель и 48 недель
6 недель и 48 недель
уровень глутаминовой пировиноградной трансаминазы
Временное ограничение: 6 недель и 48 недель
6 недель и 48 недель
уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы
Временное ограничение: 6 недель и 48 недель
6 недель и 48 недель
уровень щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 6 недель и 48 недель
6 недель и 48 недель
уровень гамма-глутамилтранспептидазы
Временное ограничение: 6 недель и 48 недель
6 недель и 48 недель
уровень гиалуроновой кислоты
Временное ограничение: 6 недель и 48 недель
6 недель и 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия печени
Временное ограничение: 48 недель
Биопсия печени не требуется
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XMX-AH-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться