Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av S-adenosyl-l-metionin i behandling av alkoholisk hepatitt med kolestase

28. mai 2014 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten S-adenosyl-l-metionin ved alkoholisk hepatitt med kolestase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

randomiseres første gang for kjernebehandlingsstadiet i 6 uker, deretter randomiseres andre gang for utvidet behandling i 42 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Jun Cheng
        • Ta kontakt med:
          • Jun Cheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeksområde 19-30 kg/m2
  • Alkoholdrikkehistorie mer enn 5 år, for menn ≥ 40 g/dag, for kvinner ≥ 20 g/dag;
  • STB fra 2 til 10X ULN;
  • ALP>1,5X ULN eller GGT>3X ULN

Ekskluderingskriterier: hvilket som helst av nedenfor,

  • aktiv virushepatitt, eller anti-HIV(+)
  • utelukke annen leversykdom: alkoholfri fettlever, medikamentindusert leverskade, autoimmun hepatitt(AMA/ANA>1:100), Wilsons sykdom, hemokromatose eller annen leversykdom; obstruktiv kolestase
  • andre ikke-hepatiske sykdommer forårsaket gulsott
  • primært leverkarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ademetionin
ademetionin 1000mg ivgtt qd i 2 uker, deretter oralt 1000mg bud i 4 uker.
Legemiddel: Ademetionin
ademetionin 1000mg ivgtt qd i 2 uker, deretter oralt 1000mg bud i 4 uker.
Andre navn:
  • ademetionin i 6 uker
Legemiddel: Ademetionin
etter 6 uker med kjernebehandlingsstadiet, deretter ademetionin 1000mg bid eller qd oralt i 42 uker
Andre navn:
  • stadium 2, ademetionin i 42 uker.
Aktiv komparator: Polyenfosfatidylkolin
Polyenfosfatidylkolin 10ml ivgtt qd i 2 uker, deretter polyenfosfatidylkolin 456 mg tid oralt i 4 uker.
Legemiddel: Ademetionin
ademetionin 1000mg ivgtt qd i 2 uker, deretter oralt 1000mg bud i 4 uker.
Andre navn:
  • ademetionin i 6 uker
Legemiddel: Ademetionin
etter 6 uker med kjernebehandlingsstadiet, deretter ademetionin 1000mg bid eller qd oralt i 42 uker
Andre navn:
  • stadium 2, ademetionin i 42 uker.
Legemiddel: Polyenfosfatidylkolin
Polyenfosfatidylkolin 10ml ivgtt qd i 2 uker, deretter polyenfosfatidylkolin 456 mg tid oralt i 4 uker.
Andre navn:
  • Polyenfosfatidylkolin i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate for total serumbilirubin
Tidsramme: 6 uker
responsrate betyr prosentandelen av individer hvis totale serumbilirubinverdier falt fra baseline over 30 %
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nivå av direkte bilirubin i serum
Tidsramme: 6 uker og 48 uker
6 uker og 48 uker
nivået av serum gallesyrer
Tidsramme: 6 uker og 48 uker
6 uker og 48 uker
nivå av glutaminisk pyrodruesyretransaminase
Tidsramme: 6 uker og 48 uker
6 uker og 48 uker
nivå av glutaminoksaloeddiksyretransaminase
Tidsramme: 6 uker og 48 uker
6 uker og 48 uker
nivå av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uker og 48 uker
6 uker og 48 uker
nivå av gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: 6 uker og 48 uker
6 uker og 48 uker
nivå av hyaluronsyre
Tidsramme: 6 uker og 48 uker
6 uker og 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverbiopsi
Tidsramme: 48 uker
Leverbiopsi kreves ikke
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMX-AH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere