Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af S-adenosyl-l-methionin i behandling af alkoholisk hepatitis med kolestase

28. maj 2014 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden S-adenosyl-l-methionin ved alkoholisk hepatitis med kolestase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

randomiseres første gang for kernebehandlingsstadiet i 6 uger, derefter randomiseres anden gang for forlænget behandling i 42 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Jun Cheng
        • Kontakt:
          • Jun Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index område 19-30 kg/m2
  • Alkohol Drikkehistorie mere end 5 år, for mænd ≥ 40 g/dag, for kvinder ≥ 20 g/dag;
  • STB fra 2 til 10X ULN;
  • ALP>1,5X ULN eller GGT>3X ULN

Eksklusionskriterier: ethvert af nedenstående,

  • aktiv virus hepatitis eller anti-HIV(+)
  • udelukke anden leversygdom: ikke-alkoholisk fedtlever, lægemiddelinduceret leverskade, autoimmun hepatitis (AMA/ANA>1:100), Wilsons sygdom, hæmokromatose eller anden leversygdom; obstruktiv kolestase
  • andre ikke-hepatiske sygdomme forårsagede gulsot
  • primært leverkarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ademethionin
ademethionin 1000mg ivgtt qd i 2 uger, derefter oralt 1000mg bid i 4 uger.
Medicin: Ademethionin
ademethionin 1000mg ivgtt qd i 2 uger, derefter oralt 1000mg bid i 4 uger.
Andre navne:
  • ademethionin i 6 uger
Medicin: Ademethionin
efter 6 ugers kernebehandlingsstadium, derefter ademethionin 1000mg bid eller qd oralt i 42 uger
Andre navne:
  • fase 2, ademethionin i 42 uger.
Aktiv komparator: Polyenphosphatidylcholin
Polyenphosphatidylcholin 10ml ivgtt qd i 2 uger, derefter polyenphosphatidylcholin 456 mg tid oralt i 4 uger.
Medicin: Ademethionin
ademethionin 1000mg ivgtt qd i 2 uger, derefter oralt 1000mg bid i 4 uger.
Andre navne:
  • ademethionin i 6 uger
Medicin: Ademethionin
efter 6 ugers kernebehandlingsstadium, derefter ademethionin 1000mg bid eller qd oralt i 42 uger
Andre navne:
  • fase 2, ademethionin i 42 uger.
Medicin: Polyenphosphatidylcholin
Polyenphosphatidylcholin 10ml ivgtt qd i 2 uger, derefter polyenphosphatidylcholin 456 mg tid oralt i 4 uger.
Andre navne:
  • Polyenphosphatidylcholin i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsrate for total serumbilirubin
Tidsramme: 6 uger
responsrate betyder procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis samlede serumbilirubinværdier faldt fra baseline over 30 %
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
niveau af serum direkte bilirubin
Tidsramme: 6 uger og 48 uger
6 uger og 48 uger
niveauet af serum galdesyrer
Tidsramme: 6 uger og 48 uger
6 uger og 48 uger
niveau af glutaminisk pyrodruesyretransaminase
Tidsramme: 6 uger og 48 uger
6 uger og 48 uger
niveau af glutamin-oxaloeddikesyretransaminase
Tidsramme: 6 uger og 48 uger
6 uger og 48 uger
niveau af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uger og 48 uger
6 uger og 48 uger
niveau af gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: 6 uger og 48 uger
6 uger og 48 uger
niveau af hyaluronsyre
Tidsramme: 6 uger og 48 uger
6 uger og 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverbiopsi
Tidsramme: 48 uger
Leverbiopsi er ikke påkrævet
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMX-AH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner