Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost S-adenosyl-l-methioninu v léčbě alkoholické hepatitidy s cholestázou

28. května 2014 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Stanovit účinnost a bezpečnost S-adenosyl-l-methionin u alkoholické hepatitidy s cholestázou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

randomizovat poprvé pro základní fázi léčby po dobu 6 týdnů, poté randomizovat podruhé pro prodlouženou léčbu po dobu 42 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Jun Cheng
        • Kontakt:
          • Jun Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti 19-30kg/m2
  • Alkohol v anamnéze více než 5 let, u mužů ≥ 40 g/den, u žen ≥ 20 g/den;
  • STB od 2 do 10X ULN;
  • ALP>1,5X ULN nebo GGT>3X ULN

Kritéria vyloučení: kterékoli z níže uvedených,

  • aktivní virová hepatitida nebo anti-HIV(+)
  • vyloučit jiné jaterní onemocnění: nealkoholické ztučnění jater, poškození jater vyvolané léky, autoimunitní hepatitidu (AMA/ANA>1:100), Wilsonovu chorobu, hemochromatózu nebo jiné jaterní onemocnění; obstrukční cholestáza
  • jiná nehepatální onemocnění způsobila žloutenku
  • primárního karcinomu jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ademethionin
ademethionin 1000 mg ivgtt qd po dobu 2 týdnů, poté perorálně 1000 mg bid po dobu 4 týdnů.
Lék: Ademethionin
ademethionin 1000 mg ivgtt qd po dobu 2 týdnů, poté perorálně 1000 mg bid po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • ademethionin po dobu 6 týdnů
Lék: Ademethionin
po 6 týdnech základní fáze léčby, poté ademethionin 1000 mg dvakrát denně nebo qd perorálně po dobu 42 týdnů
Ostatní jména:
  • fáze 2, ademethionin po dobu 42 týdnů.
Aktivní komparátor: Polyen Fosfatidylcholin
Polyen Phosphatidyl cholin 10 ml ivgtt qd po dobu 2 týdnů, poté Polyene Phosphatidyl cholin 456 mg třikrát denně perorálně po dobu 4 týdnů.
Lék: Ademethionin
ademethionin 1000 mg ivgtt qd po dobu 2 týdnů, poté perorálně 1000 mg bid po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • ademethionin po dobu 6 týdnů
Lék: Ademethionin
po 6 týdnech základní fáze léčby, poté ademethionin 1000 mg dvakrát denně nebo qd perorálně po dobu 42 týdnů
Ostatní jména:
  • fáze 2, ademethionin po dobu 42 týdnů.
Lék: Polyen Fosfatidylcholin
Polyen Phosphatidyl cholin 10 ml ivgtt qd po dobu 2 týdnů, poté Polyene Phosphatidyl cholin 456 mg třikrát denně perorálně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Polyen Phosphatidyl cholin po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy celkového bilirubinu v séru
Časové okno: 6 týdnů
míra odezvy znamená procento subjektů, jejichž hodnoty celkového bilirubinu v séru poklesly oproti výchozí hodnotě o více než 30 %
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina přímého bilirubinu v séru
Časové okno: 6 týdnů a 48 týdnů
6 týdnů a 48 týdnů
hladina sérových žlučových kyselin
Časové okno: 6 týdnů a 48 týdnů
6 týdnů a 48 týdnů
hladina glutamát-pyruvtransaminázy
Časové okno: 6 týdnů a 48 týdnů
6 týdnů a 48 týdnů
hladina glutamát-oxalooctové transaminázy
Časové okno: 6 týdnů a 48 týdnů
6 týdnů a 48 týdnů
hladina alkalické fosfatázy
Časové okno: 6 týdnů a 48 týdnů
6 týdnů a 48 týdnů
hladina gama-glutamyltranspeptidázy
Časové okno: 6 týdnů a 48 týdnů
6 týdnů a 48 týdnů
hladinu kyseliny hyaluronové
Časové okno: 6 týdnů a 48 týdnů
6 týdnů a 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie jater
Časové okno: 48 týdnů
Biopsie jater není vyžadována
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMX-AH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit