Eficacia y seguridad de la S-adenosil-l-metionina en el tratamiento de la hepatitis alcohólica con colestasis
28 de mayo de 2014 actualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Determinar la eficacia y seguridad de la S-adenosil-l-metionina en la hepatitis alcohólica con colestasis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
aleatorizar la primera vez para la etapa de tratamiento central durante 6 semanas, luego aleatorizar la segunda vez para extender el tratamiento durante 42 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital
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Contacto:
- Jun Cheng
- Número de teléfono: 8610-84322566
- Correo electrónico: jun.cheng.ditan@gmail.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Jun Cheng
-
Contacto:
- Jun Cheng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de índice de masa corporal 19-30 kg/m2
- Alcohol Historia de consumo de más de 5 años, para hombres ≥ 40 g/ día, para mujeres ≥ 20 g/ día;
- STB de 2 a 10X ULN;
- ALP>1.5X ULN o GGT>3X ULN
Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes,
- hepatitis viral activa, o anti-VIH (+)
- excluir otras enfermedades hepáticas: hígado graso no alcohólico, lesión hepática inducida por fármacos, hepatitis autoinmune (AMA/ANA>1:100), enfermedad de Wilson, hemocromatosis u otra enfermedad hepática; colestasis obstructiva
- otras enfermedades no hepáticas causaron ictericia
- carcinoma hepático primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ademetionina
ademetionina 1000 mg ivgtt qd durante 2 semanas, luego 1000 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
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ademetionina 1000 mg ivgtt qd durante 2 semanas, luego 1000 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
después de 6 semanas de la etapa de tratamiento central, luego ademetionina 1000 mg dos veces al día o una vez al día por vía oral durante 42 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Polieno Fosfatidilcolina
Polieno fosfatidilcolina 10 ml ivgt qd durante 2 semanas, luego Polieno fosfatidilcolina 456 mg tres veces al día por vía oral durante 4 semanas.
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ademetionina 1000 mg ivgtt qd durante 2 semanas, luego 1000 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
después de 6 semanas de la etapa de tratamiento central, luego ademetionina 1000 mg dos veces al día o una vez al día por vía oral durante 42 semanas
Otros nombres:
Polieno fosfatidilcolina 10 ml ivgt qd durante 2 semanas, luego Polieno fosfatidilcolina 456 mg tres veces al día por vía oral durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta de la bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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tasa de respuesta significa el porcentaje de sujetos cuyos valores de bilirrubina sérica total disminuyeron desde el inicio en más del 30 %
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de bilirrubina directa sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas y 48 semanas
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6 semanas y 48 semanas
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nivel de ácidos biliares séricos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 48 semanas
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6 semanas y 48 semanas
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nivel de transaminasa glutámico pirúvica
Periodo de tiempo: 6 semanas y 48 semanas
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6 semanas y 48 semanas
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nivel de transaminasa glutámico oxaloacética
Periodo de tiempo: 6 semanas y 48 semanas
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6 semanas y 48 semanas
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nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 48 semanas
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6 semanas y 48 semanas
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nivel de gamma-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 48 semanas
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6 semanas y 48 semanas
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nivel de ácido hialurónico
Periodo de tiempo: 6 semanas y 48 semanas
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6 semanas y 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia hepatica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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No se exige biopsia hepática
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital affiliated ffiated to Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Colestasis
- Hepatitis Alcohólica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
- Polieno fosfatidilcolina
Otros números de identificación del estudio
- XMX-AH-001
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