若年性特発性関節炎を治療するためのレフルノミドの有効性研究 (JIA)
2013年12月25日 更新者：Zahra Rezaieyazdi、Mashhad University of Medical Sciences
メトトレキサート難治性若年性特発性関節炎におけるレフルノミドの治療効果と副作用の研究
難治性若年性特発性関節炎の治療におけるレフルノミドの有効性を評価するためのランダム化二重盲検臨床試験。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 ではレフルノミド、グループ 2 では従来の治療にプラセボが 3 か月間追加されます。 治療反応は、ACRpedi (米国リウマチ小児科学会) スコアによって 4 週間ごとに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
30 人の患者 (2 ～ 19 歳) をランダムに 2 つのグループに分けます。 グループ 1 では、従来の治療にレフルノミドが体重に基づいて 1 日あたり 5 ～ 20 mg 追加されます。
グループ 2 では、レフルノミドと同様にプラセボが処方されます。 治療期間は3か月です。 治療反応を評価するには、4 週間ごとに ACRped 30、50、70 を測定する必要があります。 治療の副作用は、4週間ごとの身体診察と臨床検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khorasan Razavi
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Mashhad、Khorasan Razavi、イラン・イスラム共和国
- 募集
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コンタクト：
- Zahra Rezaeiyazdi, MD
- 電話番号：00989153115860
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副調査官：
- malihe bokaiyan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR基準に基づくJIA
- 2歳から19歳までの年齢
- 多関節、乏関節(>または= 3つのアクティブな関節)または拡張乏関節サブタイプ
- 従来の治療に対する耐性
除外基準:
- 妊娠
- 悪性腫瘍
- 重度の活動性感染症
- 他のリウマチ性疾患または重複
- ALT(アラニントランスアミナーゼ)またはビリルビン > 3倍
- 過去 2 週間の IVIG (免疫グロブリン静注) 治療
- 過去 3 か月間の生物学的製剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レフルノミド
レフルノミド錠剤: 20 kg 未満の患者の場合: 2 日ごとに 10 mg、20 ～ 40 kg の患者の場合: 毎日 10 mg、40 kg を超える患者の場合: 毎日 20 mg。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤 20 kg 未満の患者の場合：2 日ごとに 10 mg、20 ～ 40 kg の患者の場合：1 日あたり 10 mg、40 kg を超える患者の場合：1 日あたり 20 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR の 30% の変化 6 つの応答変数のうち少なくとも 3 つにおける疾患活動性測定の小児コアセット (ACR Pedi 30)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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6 つの変数には、関節炎のある関節の数、可動域が制限されている関節の数、医師の評価、患者の評価、ESR (赤血球沈降速度)、CHAQ (小児健康評価アンケート) スコアが含まれます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR の 50% および 70% の変化 6 つの応答変数のうち少なくとも 3 つにおける疾患活動性測定の小児コアセット (ACR Pedi 30)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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6 つの変数には、関節炎のある関節の数、可動域が制限されている関節の数、医師の評価、患者の評価、ESR、CHAQ スコアが含まれます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zahra Rezaieyazdi, MD、Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月25日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。