Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Leflunomid til behandling af juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

25. december 2013 opdateret af: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences

Undersøgelse af terapeutiske virkninger og bivirkninger af leflunomid i Methotrexate Refractory Juvenil Idiopatisk Arthritis

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​leflunomid til behandling af refraktær juvenil idiopatisk arthritis.

Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper. I gruppe 1 vil leflunomid og i gruppe 2 blive tilføjet placebo til konventionel behandling i tre måneder. terapeutiske responser vil blive evalueret af ACRpedi (American College of Rheumatology Pediatric) score hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter (2-19 år) er tilfældigt opdelt i to grupper. I gruppe 1 vil leflunomid blive tilføjet til konventionel behandling, 5-20 mg dagligt baseret på vægt.

I gruppe 2 vil placebo blive ordineret på samme måde som leflunomid. Behandlingsforløbet er 3 måneder. Hver 4. uge bør ACRped 30, 50, 70 bestemmes for at evaluere terapeutisk respons. Bivirkninger af behandlingen vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og laboratorietest hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Kontakt:
          • Zahra Rezaeiyazdi, MD
          • Telefonnummer: 00989153115860
        • Underforsker:
          • malihe bokaiyan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • JIA baseret på ACR-kriterier
  • alder mellem 2-19 år
  • polyartikulære, oligoartikulære(> eller = 3 aktive led) eller udvidede oligoartikulære undertyper
  • modstand mod konventionel behandling

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • malignitet
  • alvorlig aktiv infektion
  • andre gigtsygdomme eller overlapning
  • ALT (Alanin transaminase) eller bilirubin > 3 gange
  • IVIG (intravenøs immunglobulin) behandling i løbet af de sidste 2 uger
  • biologiske stoffer i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: leflunomid
leflunomid tablet: til patienter under 20 kg: 10 mg hver anden dag, til patienter 20 - 40 kg: 10 mg dagligt, til patienter over 40 kg: 20 mg dagligt.
Medicin: Leflunomid
Andre navne:
  • arava
Placebo komparator: placebo
placebotablet til patienter under 20 kg: 10 mg hver 2. dag, til patienter 20 - 40 kg: 10 mg dagligt, til patienter over 40 kg: 20 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tredive procent ændringer i ACR Pediatric kernesæt af sygdomsaktivitetsmål i mindst tre af de seks responsvariabler (ACR Pedi 30)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
6 variabler, herunder: antal led med arthritis, antal led med begrænset bevægelsesområde, lægevurdering, patientvurdering, ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate), CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) score.
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % og 70 % ændringer i ACR Pediatric kernesæt af sygdomsaktivitetsmål i mindst tre af de seks responsvariable (ACR Pedi 30)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
6 variabler, herunder: antal led med arthritis, antal led med begrænset bevægelsesområde, lægevurdering, patientvurdering, ESR, CHAQ-score.
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Leflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner