Étude d'efficacité du léflunomide pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique (JIA)
Étude des effets thérapeutiques et des effets secondaires du léflunomide dans l'arthrite juvénile idiopathique réfractaire au méthotrexate
Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité du léflunomide dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique réfractaire.
Les patients sont divisés au hasard en deux groupes. Dans le groupe 1, le léflunomide et dans le groupe 2, des placebos seront ajoutés au traitement conventionnel pendant trois mois. les réponses thérapeutiques seront évaluées par les scores ACRpedi (American College of Rheumatology Pediatric) toutes les 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients (2-19 ans) sont divisés au hasard en deux groupes. Dans le groupe 1, le léflunomide sera ajouté au traitement conventionnel, 5 à 20 mg par jour en fonction du poids.
Dans le groupe 2, un placebo sera prescrit comme le léflunomide. La durée du traitement est de 3 mois. Toutes les 4 semaines, l'ACRped 30, 50, 70 doit être déterminé pour évaluer la réponse thérapeutique. Les effets secondaires du traitement seront évalués par un examen physique et des tests de laboratoire toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (République islamique d
- Recrutement
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Contact:
- Zahra Rezaeiyazdi, MD
- Numéro de téléphone: 00989153115860
-
Sous-enquêteur:
- malihe bokaiyan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- JIA basée sur les critères de l'ACR
- âge entre 2 et 19 ans
- polyarticulaire, oligoarticulaire (> ou = 3 articulations actives) ou sous-types oligoarticulaires étendus
- résistance au traitement conventionnel
Critère d'exclusion:
- grossesse
- malignité
- infection active grave
- autres maladies rhumatismales ou chevauchement
- ALT (alanine transaminase) ou bilirubine > 3 fois
- Traitement IVIG (immunoglobuline intraveineuse) au cours des 2 dernières semaines
- agents biologiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: léflunomide
comprimé de léflunomide : pour les patients de moins de 20 kg : 10 mg tous les 2 jours, pour les patients de 20 à 40 kg : 10 mg par jour, pour les patients de plus de 40 kg : 20 mg par jour.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
comprimé placebo pour les patients de moins de 20 kg : 10 mg tous les 2 jours, pour les patients de 20 à 40 kg : 10 mg par jour, pour les patients de plus de 40 kg : 20 mg par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de trente pour cent dans l'ensemble de base ACR pédiatrique de mesures de l'activité de la maladie dans au moins trois des six variables de réponse (ACR Pedi 30)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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6 variables dont : nombre d'articulations atteintes d'arthrite, nombre d'articulations à amplitude de mouvement limitée, évaluation du médecin, évaluation du patient, ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate), score CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire).
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ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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50 % et 70 % de changements dans l'ensemble de base ACR de mesures de l'activité de la maladie pédiatrique dans au moins trois des six variables de réponse (ACR Pedi 30)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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6 variables dont : nombre d'articulations atteintes d'arthrite, nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée, évaluation du médecin, évaluation du patient, VS, score CHAQ.
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ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite juvénile
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Léflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 900527
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