Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti leflunomidu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy (JIA)

25. prosince 2013 aktualizováno: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences

Studie terapeutických a vedlejších účinků leflunomidu u methotrexátové refrakterní juvenilní idiopatické artritidy

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení účinnosti leflunomidu v léčbě refrakterní juvenilní idiopatické artritidy.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 bude leflunomid a ve skupině 2 placebo přidáno ke konvenční léčbě po dobu tří měsíců. terapeutické odpovědi budou hodnoceny skóre ACRpedi (American College of Rheumatology Pediatric) každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 pacientů (2-19 let) je náhodně rozděleno do dvou skupin. Ve skupině 1 bude leflunomid přidán ke konvenční léčbě, 5-20 mg denně na základě hmotnosti.

Ve skupině 2 bude předepsáno placebo stejně jako leflunomid. Průběh léčby je 3 měsíce. Každé 4 týdny by mělo být stanoveno ACRped 30, 50, 70, aby se vyhodnotila terapeutická odpověď. Nežádoucí účinky léčby budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Kontakt:
          • Zahra Rezaeiyazdi, MD
          • Telefonní číslo: 00989153115860
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • malihe bokaiyan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • JIA na základě kritérií ACR
  • věk 2-19 let
  • polyartikulární, oligoartikulární (> nebo = 3 aktivní klouby) nebo prodloužené oligoartikulární podtypy
  • odolnost vůči konvenční léčbě

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • malignita
  • těžká aktivní infekce
  • jiná revmatická onemocnění nebo se překrývají
  • ALT (alanin transamináza) nebo bilirubin > 3 krát
  • Léčba IVIG (intravenózní imunoglobulin) během posledních 2 týdnů
  • biologických látek za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: leflunomid
tableta leflunomidu: pro pacienty s hmotností nižší než 20 kg: 10 mg každé 2 dny, pro pacienty s hmotností 20 - 40 kg: 10 mg denně, pro pacienty s hmotností nad 40 kg: 20 mg denně.
Lék: Leflunomid
Ostatní jména:
  • arava
Komparátor placeba: placebo
placebo tableta pro pacienty s hmotností nižší než 20 kg: 10 mg každé 2 dny, pro pacienty s hmotností 20 - 40 kg: 10 mg denně, pro pacienty s hmotností nad 40 kg: 20 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
třicetiprocentní změny v základním souboru měření aktivity onemocnění ACR Pediatric v alespoň třech ze šesti proměnných odpovědi (ACR Pedi 30)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
6 proměnných včetně: počtu kloubů s artritidou, počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu, hodnocení lékařem, hodnocení pacienta, ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate), skóre CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire).
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% a 70% změny v základním souboru měření aktivity onemocnění ACR Pediatric v alespoň třech ze šesti proměnných odpovědi (ACR Pedi 30)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
6 proměnných včetně: počtu kloubů s artritidou, počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu, hodnocení lékařem, hodnocení pacienta, ESR, skóre CHAQ.
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit