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Wirksamkeitsstudie von Leflunomid zur Behandlung juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

25. Dezember 2013 aktualisiert von: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences

Untersuchung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Leflunomid bei Methotrexat-refraktärer juveniler idiopathischer Arthritis

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung von refraktärer juveniler idiopathischer Arthritis.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 werden drei Monate lang Leflunomid und in Gruppe 2 Placebos zur konventionellen Behandlung hinzugefügt. Die therapeutischen Reaktionen werden alle 4 Wochen anhand der ACRpedi-Scores (American College of Rheumatology Pediatric) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten (2-19 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wird Leflunomid zur konventionellen Behandlung hinzugefügt, 5–20 mg täglich, basierend auf dem Gewicht.

In Gruppe 2 wird ebenso wie Leflunomid ein Placebo verschrieben. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Alle 4 Wochen sollten ACRped 30, 50, 70 bestimmt werden, um das therapeutische Ansprechen zu beurteilen. Nebenwirkungen der Behandlung werden alle 4 Wochen durch körperliche Untersuchung und Labortests beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Kontakt:
          • Zahra Rezaeiyazdi, MD
          • Telefonnummer: 00989153115860
        • Unterermittler:
          • malihe bokaiyan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • JIA basierend auf ACR-Kriterien
  • Alter zwischen 2 und 19 Jahren
  • polyartikuläre, oligoartikuläre (> oder = 3 aktive Gelenke) oder erweiterte oligoartikuläre Subtypen
  • Widerstand gegen konventionelle Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • schwere aktive Infektion
  • andere rheumatische Erkrankungen oder Überschneidungen
  • ALT (Alanintransaminase) oder Bilirubin > 3-fach
  • Behandlung mit IVIG (intravenöses Immunglobulin) während der letzten 2 Wochen
  • biologische Wirkstoffe während der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leflunomid
Leflunomid-Tablette: für Patienten unter 20 kg: 10 mg alle 2 Tage, für Patienten 20–40 kg: 10 mg täglich, für Patienten über 40 kg: 20 mg täglich.
Arzneimittel: Leflunomid
Andere Namen:
  • Arava
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette für Patienten unter 20 kg: 10 mg alle 2 Tage, für Patienten 20–40 kg: 10 mg täglich, für Patienten über 40 kg: 20 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dreißigprozentige Veränderungen im ACR Pediatric-Kernsatz von Krankheitsaktivitätsmaßen in mindestens drei der sechs Antwortvariablen (ACR Pedi 30)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
6 Variablen, darunter: Anzahl der Gelenke mit Arthritis, Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, ärztliche Beurteilung, Patientenbeurteilung, ESR (Erythrozytensedimentationsrate), CHAQ-Score (Childhood Health Assessment Questionnaire).
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % und 70 % Veränderungen im ACR Pediatric-Kernsatz von Krankheitsaktivitätsmaßen in mindestens drei der sechs Antwortvariablen (ACR Pedi 30)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
6 Variablen, darunter: Anzahl der Gelenke mit Arthritis, Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, ärztliche Beurteilung, Patientenbeurteilung, ESR, CHAQ-Score.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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