소아 특발성 관절염 치료를 위한 Leflunomide의 효능 연구 (JIA)
2013년 12월 25일 업데이트: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences
Methotrexate 불응성 소아 특발성 관절염에서 Leflunomide의 치료 효과 및 부작용에 관한 연구
난치성 소아 특발성 관절염 치료에서 레플루노마이드의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1에서는 레플루노마이드와 그룹 2에서 플라시보가 3개월 동안 기존 치료에 추가됩니다. 치료 반응은 4주마다 ACRpedi(American College of Rheumatology Pediatric) 점수로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 환자(2-19세)를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 1에서 레플루노마이드가 기존 치료에 추가되며, 체중을 기준으로 매일 5-20mg입니다.
그룹 2에서 위약은 레플루노마이드와 동일하게 처방됩니다. 치료 과정은 3 개월입니다. 4주마다 ACRped 30, 50, 70을 결정하여 치료 반응을 평가해야 합니다. 치료의 부작용은 4주마다 신체 검사 및 실험실 테스트로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
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연락하다:
- Zahra Rezaeiyazdi, MD
- 전화번호: 00989153115860
-
부수사관:
- malihe bokaiyan, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 따른 JIA
- 2-19세 사이의 나이
- polyarticular, oligoarticular(> 또는 = 3 활성 관절) 또는 확장된 oligoarticular 하위 유형
- 기존 치료에 대한 내성
제외 기준:
- 임신
- 강한 악의
- 심각한 활동성 감염
- 다른 류마티스 질환 또는 중복
- ALT(Alanine transaminase) 또는 빌리루빈 > 3배
- 지난 2주 동안 IVIG(Intravenous Immunoglobulin) 치료
- 지난 3개월 동안 생물학적 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레플루노마이드
레플루노마이드 정제: 20kg 미만 환자: 2일마다 10mg, 20~40kg 환자: 매일 10mg, 40kg 이상 환자: 매일 20mg.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
20kg 미만 환자의 경우 위약 정제: 2일마다 10mg, 20-40kg 환자의 경우: 매일 10mg, 40kg 초과 환자의 경우: 매일 20mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개의 반응 변수 중 3개 이상에서 ACR 소아 핵심 질병 활동 측정 세트의 30% 변화(ACR Pedi 30)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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다음을 포함한 6가지 변수: 관절염이 있는 관절 수, 운동 범위가 제한된 관절 수, 의사 평가, 환자 평가, ESR(적혈구 침강 속도), CHAQ(아동 건강 평가 설문지) 점수.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개의 반응 변수 중 3개 이상에서 ACR 소아 핵심 질병 활동 측정 세트의 50% 및 70% 변화(ACR Pedi 30)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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다음을 포함한 6가지 변수: 관절염이 있는 관절 수, 운동 범위가 제한된 관절 수, 의사 평가, 환자 평가, ESR, CHAQ 점수.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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