Leflunomidin tehokkuustutkimus juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa (JIA)
keskiviikko 25. joulukuuta 2013 päivittänyt: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences
Tutkimus leflunomidin terapeuttisista vaikutuksista ja sivuvaikutuksista metotreksaattirefraktorissa juveniili-idiopaattisessa niveltulehduksessa
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus leflunomidin tehon arvioimiseksi refraktorisen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 leflunomidia ja ryhmässä 2 lumelääkettä lisätään tavanomaiseen hoitoon kolmen kuukauden ajan. terapeuttiset vasteet arvioidaan ACRpedin (American College of Rheumatology Pediatric) pisteillä 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 potilasta (2-19 v) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 leflunomidia lisätään tavanomaiseen hoitoon, 5-20 mg päivässä painon perusteella.
Ryhmässä 2 lumelääkettä määrätään samalla tavalla kuin leflunomidia. Hoitojakso on 3 kuukautta. Joka 4. viikko tulee määrittää ACRped 30, 50, 70 terapeuttisen vasteen arvioimiseksi. Hoidon sivuvaikutukset arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotesteillä 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahra Rezaeiyazdi, MD
- Puhelinnumero: 00989153115860
-
Alatutkija:
- malihe bokaiyan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- JIA perustuu ACR-kriteereihin
- ikä 2-19v
- polyarticular, oligoartikulaarinen (> tai = 3 aktiivista niveltä) tai pidennetyt oligoartikulaariset alatyypit
- vastustuskyky tavanomaiselle hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- pahanlaatuisuus
- vakava aktiivinen infektio
- muita reumaattisia sairauksia tai päällekkäisyyksiä
- ALT (alaniinitransaminaasi) tai bilirubiini > 3-kertainen
- IVIG (intravenous immunoglobulin) -hoito viimeisen 2 viikon aikana
- biologisia tekijöitä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: leflunomidi
leflunomiditabletti: alle 20 kg painaville potilaille: 10 mg joka toinen päivä, 20-40 kg painaville potilaille: 10 mg päivässä, yli 40 kg painaville potilaille: 20 mg päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumetabletti alle 20 kg painaville potilaille: 10 mg joka toinen päivä, 20–40 kg painaville potilaille: 10 mg päivässä, yli 40 kg painaville potilaille: 20 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 prosentin muutokset ACR Pediatric -ydinsarjassa taudin aktiivisuusmittauksissa vähintään kolmessa kuudesta vastemuuttujasta (ACR Pedi 30)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
6 muuttujaa, mukaan lukien: nivelten lukumäärä, joilla on niveltulehdus, nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, lääkärin arvio, potilaan arviointi, ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus), CHAQ (lapsuuden terveyden arviointikysely) -pisteet.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % ja 70 % muutokset ACR Pediatric -ydinsarjassa taudin aktiivisuusmittauksissa vähintään kolmessa kuudesta vastemuuttujasta (ACR Pedi 30)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
6 muuttujaa, mukaan lukien: nivelten lukumäärä, joilla on niveltulehdus, nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, lääkärin arvio, potilaan arviointi, ESR, CHAQ-pisteet.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Leflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 900527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .