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Estudo da Eficácia da Leflunomida no Tratamento da Artrite Idiopática Juvenil (JIA)

25 de dezembro de 2013 atualizado por: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences

Estudo dos Efeitos Terapêuticos e Efeitos Colaterais da Leflunomida na Artrite Idiopática Juvenil Refratária ao Metotrexato

Um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia da leflunomida no tratamento da artrite idiopática juvenil refratária.

Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo 1 leflunomida e no grupo 2 placebos serão adicionados ao tratamento convencional por três meses. as respostas terapêuticas serão avaliadas pelos escores do ACRpedi (American College of Rheumatology Pediatric) a cada 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

30 Pacientes (2-19 anos) são divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo 1, a leflunomida será adicionada ao tratamento convencional, 5-20 mg por dia com base no peso.

No grupo 2, o placebo será prescrito da mesma forma que a leflunomida. O curso do tratamento é de 3 meses. A cada 4 semanas ACRped 30, 50, 70 deve ser determinado para avaliar a resposta terapêutica. Os efeitos colaterais do tratamento serão avaliados por exame físico e testes de laboratório a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Contato:
          • Zahra Rezaeiyazdi, MD
          • Número de telefone: 00989153115860
        • Subinvestigador:
          • malihe bokaiyan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • JIA com base nos critérios ACR
  • idade entre 2- 19 anos
  • subtipos poliarticulares, oligoarticulares (> ou = 3 articulações ativas) ou oligoarticulares estendidos
  • resistência ao tratamento convencional

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • malignidade
  • infecção ativa grave
  • outras doenças reumáticas ou sobreposição
  • ALT (Alanina transaminase) ou bilirrubina > 3 vezes
  • Tratamento com IVIG (imunoglobulina intravenosa) durante as últimas 2 semanas
  • agentes biológicos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: leflunomida
comprimido de leflunomida: para pacientes com menos de 20 kg: 10 mg a cada 2 dias, para pacientes de 20 a 40 kg: 10 mg por dia, para pacientes com mais de 40 kg: 20 mg por dia.
Medicamento: Leflunomida
Outros nomes:
  • arava
Comparador de Placebo: placebo
comprimido de placebo para pacientes com menos de 20 kg: 10 mg a cada 2 dias, para pacientes de 20 a 40 kg: 10 mg por dia, para pacientes com mais de 40 kg: 20 mg por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações de trinta por cento no conjunto central ACR Pediatric de medidas de atividade da doença em pelo menos três das seis variáveis ​​de resposta (ACR Pedi 30)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
6 variáveis, incluindo: número de articulações com artrite, número de articulações com amplitude de movimento limitada, avaliação do médico, avaliação do paciente, ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos), pontuação do CHAQ (questionário de avaliação da saúde infantil).
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de 50% e 70% no conjunto principal ACR Pediatric de medidas de atividade da doença em pelo menos três das seis variáveis ​​de resposta (ACR Pedi 30)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
6 variáveis, incluindo: número de articulações com artrite, número de articulações com amplitude de movimento limitada, avaliação do médico, avaliação do paciente, ESR, pontuação CHAQ.
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 900527

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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