Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности лефлуномида при лечении ювенильного идиопатического артрита (JIA)

25 декабря 2013 г. обновлено: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences

Изучение терапевтических эффектов и побочных эффектов лефлуномида при рефрактерном к метотрексату ювенильном идиопатическом артрите

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности лефлуномида при лечении рефрактерного ювенильного идиопатического артрита.

Пациенты случайным образом разделены на две группы. В группе 1 лефлуномид и в группе 2 плацебо будут добавлены к обычному лечению на три месяца. терапевтические ответы будут оцениваться по шкале ACRpedi (Американский колледж детской ревматологии) каждые 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 пациентов (2-19 лет) случайным образом разделены на две группы. В группе 1 к обычному лечению будет добавлен лефлуномид в дозе 5-20 мг в день в зависимости от веса.

Во 2-й группе плацебо назначат так же, как и лефлуномид. Курс лечения 3 месяца. Каждые 4 недели следует определять ACRped 30, 50, 70 для оценки терапевтического ответа. Побочные эффекты лечения будут оцениваться путем физического осмотра и лабораторных анализов каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Контакт:
          • Zahra Rezaeiyazdi, MD
          • Номер телефона: 00989153115860
        • Младший исследователь:
          • malihe bokaiyan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЮИА по критериям ACR
  • возраст от 2 до 19 лет
  • полиартикулярный, олигоартикулярный (> или = 3 активных сустава) или расширенный олигоартикулярный подтипы
  • устойчивость к традиционному лечению

Критерий исключения:

  • беременность
  • злокачественность
  • тяжелая активная инфекция
  • другие ревматические заболевания или перекрытие
  • АЛТ (аланинтрансаминаза) или билирубин > 3 раза
  • Лечение ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин) в течение последних 2 недель
  • биологические агенты в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лефлуномид
лефлуномид таблетка: для пациентов с массой тела менее 20 кг: 10 мг каждые 2 дня, для пациентов с массой тела 20–40 кг: 10 мг ежедневно, для пациентов более 40 кг: 20 мг ежедневно.
Лекарство: Лефлуномид
Другие имена:
  • арава
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка плацебо для пациентов с массой тела менее 20 кг: 10 мг каждые 2 дня, для пациентов от 20 до 40 кг: 10 мг в день, для пациентов более 40 кг: 20 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тридцатипроцентные изменения в основном наборе показателей активности заболевания ACR Pediatric по крайней мере в трех из шести переменных ответа (ACR Pedi 30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
6 переменных, в том числе: количество суставов с артритом, количество суставов с ограниченным диапазоном движений, оценка врача, оценка пациента, СОЭ (скорость оседания эритроцитов), балл CHAQ (опросник оценки здоровья детей).
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% и 70% изменений в основном наборе показателей активности заболевания ACR Pediatric по крайней мере в трех из шести переменных ответа (ACR Pedi 30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
6 переменных, в том числе: количество суставов с артритом, количество суставов с ограниченным диапазоном движений, оценка врача, оценка пациента, СОЭ, балл CHAQ.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 900527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться