Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Leflunomid for å behandle juvenil idiopatisk artritt (JIA)

25. desember 2013 oppdatert av: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences

Studie av terapeutiske effekter og bivirkninger av leflunomid i Metotreksat Refractory Juvenil Idiopatisk Artritt

En randomisert dobbeltblind klinisk studie for å vurdere effekten av leflunomid i behandling av refraktær juvenil idiopatisk artritt.

Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper. I gruppe 1 vil leflunomid og i gruppe 2 placebo legges til konvensjonell behandling i tre måneder. terapeutiske responser vil bli evaluert av ACRpedi (American College of Rheumatology Pediatric) score hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter (2-19 år) er tilfeldig delt inn i to grupper. I gruppe 1 vil leflunomid bli lagt til konvensjonell behandling, 5-20 mg daglig basert på vekt.

I gruppe 2 vil placebo bli foreskrevet på samme måte som leflunomid. Behandlingsforløpet er 3 måneder. Hver 4. uke bør ACRped 30, 50, 70 bestemmes for å evaluere terapeutisk respons. Bivirkninger av behandlingen vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og laboratorietester hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Ta kontakt med:
          • Zahra Rezaeiyazdi, MD
          • Telefonnummer: 00989153115860
        • Underetterforsker:
          • malihe bokaiyan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • JIA basert på ACR-kriterier
  • alder mellom 2-19 år
  • polyartikulære, oligoartikulære(> eller = 3 aktive ledd) eller utvidede oligoartikulære undertyper
  • motstand mot konvensjonell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • malignitet
  • alvorlig aktiv infeksjon
  • andre revmatiske sykdommer eller overlapping
  • ALT (Alanin transaminase) eller bilirubin > 3 ganger
  • IVIG (intravenøs immunoglobulin) behandling i løpet av de siste 2 ukene
  • biologiske midler i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: leflunomid
leflunomid tablett: for pasienter under 20 kg: 10 mg annenhver dag, for pasienter 20 - 40 kg: 10 mg daglig, for pasienter over 40 kg: 20 mg daglig.
Legemiddel: Leflunomid
Andre navn:
  • arava
Placebo komparator: placebo
placebotablett for pasienter under 20 kg: 10 mg annenhver dag, for pasienter 20 - 40 kg: 10 mg daglig, for pasienter over 40 kg: 20 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tretti prosent endringer i ACR Pediatric kjernesett av sykdomsaktivitetsmål i minst tre av de seks responsvariablene (ACR Pedi 30)
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
6 variabler inkludert: antall ledd med leddgikt, antall ledd med begrenset bevegelsesområde, legevurdering, pasientvurdering, ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate), CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) score.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % og 70 % endringer i ACR Pediatric core sett av sykdomsaktivitetsmål i minst tre av de seks responsvariablene (ACR Pedi 30)
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
6 variabler inkludert: antall ledd med leddgikt, antall ledd med begrenset bevegelsesområde, legevurdering, pasientvurdering, ESR, CHAQ-score.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 900527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere