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Studio sull'efficacia della leflunomide nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (JIA)

25 dicembre 2013 aggiornato da: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences

Studio degli effetti terapeutici e degli effetti collaterali della leflunomide nell'artrite idiopatica giovanile refrattaria al metotrexato

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia della leflunomide nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile refrattaria.

I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo 1 leflunomide e nel gruppo 2 i placebo saranno aggiunti al trattamento convenzionale per tre mesi. le risposte terapeutiche saranno valutate dai punteggi ACRpedi (American College of Rheumatology Pediatric) ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti (2-19 anni) sono divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo 1 leflunomide verrà aggiunta al trattamento convenzionale, 5-20 mg al giorno in base al peso.

Nel gruppo 2 il placebo verrà prescritto come la leflunomide. Il corso del trattamento è di 3 mesi. Ogni 4 settimane ACRped 30, 50, 70 deve essere determinato per valutare la risposta terapeutica. Gli effetti collaterali del trattamento saranno valutati mediante esame fisico e test di laboratorio ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Contatto:
          • Zahra Rezaeiyazdi, MD
          • Numero di telefono: 00989153115860
        • Sub-investigatore:
          • malihe bokaiyan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • JIA basato sui criteri ACR
  • età compresa tra 2 e 19 a
  • sottotipi poliarticolari, oligoarticolari (> o = 3 articolazioni attive) o oligoarticolari estesi
  • resistenza al trattamento convenzionale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malignità
  • grave infezione attiva
  • altre malattie reumatiche o sovrapposizione
  • ALT (alanina transaminasi) o bilirubina > 3 volte
  • Trattamento IVIG (immunoglobulina endovenosa) nelle ultime 2 settimane
  • agenti biologici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: leflunomide
compresse di leflunomide: per pazienti di peso inferiore a 20 kg: 10 mg ogni 2 giorni, per pazienti di peso compreso tra 20 e 40 kg: 10 mg al giorno, per pazienti di peso superiore a 40 kg: 20 mg al giorno.
Droga: Leflunomide
Altri nomi:
  • arav
Comparatore placebo: placebo
compressa di placebo per pazienti di peso inferiore a 20 kg: 10 mg ogni 2 giorni, per pazienti di peso compreso tra 20 e 40 kg: 10 mg al giorno, per pazienti di peso superiore a 40 kg: 20 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del 30% nel core set ACR Pediatrico delle misure di attività della malattia in almeno tre delle sei variabili di risposta (ACR Pedi 30)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
6 variabili tra cui: numero di articolazioni con artrite, numero di articolazioni con mobilità limitata, valutazione del medico, valutazione del paziente, punteggio ESR (tasso di sedimentazione eritrocitaria), punteggio CHAQ (questionario di valutazione della salute dell'infanzia).
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del 50% e del 70% nel core set ACR Pediatrico delle misure di attività della malattia in almeno tre delle sei variabili di risposta (ACR Pedi 30)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
6 variabili tra cui: numero di articolazioni con artrite, numero di articolazioni con mobilità limitata, valutazione del medico, valutazione del paziente, VES, punteggio CHAQ.
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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