Badanie skuteczności leflunomidu w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA)
Badanie efektów terapeutycznych i skutków ubocznych leflunomidu w opornym na leczenie młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów z metotreksatem
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leflunomidu w leczeniu opornego na leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie 1 leflunomid iw grupie 2 placebo zostanie dodane do leczenia konwencjonalnego na okres trzech miesięcy. odpowiedzi terapeutyczne będą oceniane w skali ACRpedi (American College of Rheumatology Pediatric) co 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
30 pacjentów (2-19 lat) podzielono losowo na dwie grupy. W grupie 1 leflunomid zostanie dodany do leczenia konwencjonalnego w dawce 5-20 mg dziennie w zależności od masy ciała.
W grupie 2 placebo będzie przepisywane tak samo jak leflunomid. Przebieg leczenia wynosi 3 miesiące. Co 4 tygodnie należy oznaczać ACRped 30, 50, 70 w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej. Skutki uboczne leczenia będą oceniane na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych co 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
-
Kontakt:
- Zahra Rezaeiyazdi, MD
- Numer telefonu: 00989153115860
-
Pod-śledczy:
- malihe bokaiyan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MIZS na podstawie kryteriów ACR
- wiek od 2 do 19 lat
- podtypy wielostawowe, małostawowe (> lub = 3 aktywne stawy) lub rozszerzone podtypy małostawowe
- oporność na konwencjonalne leczenie
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- złośliwość
- ciężka aktywna infekcja
- inne choroby reumatyczne lub nakładają się
- ALT (transaminaza alaninowa) lub bilirubina > 3-krotnie
- IVIG (dożylne podanie immunoglobuliny) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: leflunomid
leflunomid tabletka: dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg: 10 mg co 2 dni, dla pacjentów o masie ciała od 20 do 40 kg: 10 mg na dobę, dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg: 20 mg na dobę.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
tabletka placebo dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg: 10 mg co 2 dni, dla pacjentów o masie ciała od 20 do 40 kg: 10 mg na dobę, dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg: 20 mg na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trzydzieści procent zmian w podstawowym zestawie miar aktywności choroby ACR Pediatric w co najmniej trzech z sześciu zmiennych odpowiedzi (ACR Pedi 30)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
6 zmiennych, w tym: liczba stawów z zapaleniem stawów, liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu, ocena lekarza, ocena pacjenta, ESR (wskaźnik sedymentacji erytrocytów), wynik CHAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka).
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% i 70% zmian w podstawowym zestawie miar aktywności choroby ACR Pediatric w co najmniej trzech z sześciu zmiennych odpowiedzi (ACR Pedi 30)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
6 zmiennych, w tym: liczba stawów z zapaleniem stawów, liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu, ocena lekarza, ocena pacjenta, OB, ocena CHAQ.
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leflunomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 900527
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .