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Estudio de eficacia de leflunomida para tratar la artritis idiopática juvenil (JIA)

25 de diciembre de 2013 actualizado por: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences

Estudio de los efectos terapéuticos y efectos secundarios de la leflunomida en la artritis idiopática juvenil refractaria al metotrexato

Un ensayo clínico aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia de la leflunomida en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil refractaria.

Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos. En el grupo 1 se añadirá leflunomida y en el grupo 2 placebos al tratamiento convencional durante tres meses. las respuestas terapéuticas se evaluarán mediante puntajes ACRpedi (Colegio Americano de Reumatología Pediátrica) cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

30 pacientes (2-19 años) se dividen aleatoriamente en dos grupos. En el grupo 1 se añadirá leflunomida al tratamiento convencional, 5-20 mg diarios en función del peso.

En el grupo 2 se prescribirá placebo al igual que la leflunomida. El curso del tratamiento es de 3 meses. Cada 4 semanas se debe determinar ACRped 30, 50, 70 para evaluar la respuesta terapéutica. Los efectos secundarios del tratamiento se evaluarán mediante un examen físico y pruebas de laboratorio cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Contacto:
          • Zahra Rezaeiyazdi, MD
          • Número de teléfono: 00989153115860
        • Sub-Investigador:
          • malihe bokaiyan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • JIA basado en criterios ACR
  • edad entre 2- 19 años
  • subtipos poliarticulares, oligoarticulares (> o = 3 articulaciones activas) u oligoarticulares extendidos
  • resistencia al tratamiento convencional

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • malignidad
  • infección activa grave
  • otras enfermedades reumáticas o superposición
  • ALT (alanina transaminasa) o bilirrubina > 3 veces
  • Tratamiento con IVIG (inmunoglobulina intravenosa) durante las últimas 2 semanas
  • agentes biológicos durante los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: leflunomida
Comprimido de leflunomida: para pacientes de menos de 20 kg: 10 mg cada 2 días, para pacientes de 20 a 40 kg: 10 mg al día, para pacientes de más de 40 kg: 20 mg al día.
Droga: Leflunomida
Otros nombres:
  • arava
Comparador de placebos: placebo
comprimido de placebo para pacientes de menos de 20 kg: 10 mg cada 2 días, para pacientes de 20 a 40 kg: 10 mg al día, para pacientes de más de 40 kg: 20 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
treinta por ciento de cambios en el conjunto básico de medidas de actividad de la enfermedad de ACR Pediatric en al menos tres de las seis variables de respuesta (ACR Pedi 30)
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 12
6 variables que incluyen: número de articulaciones con artritis, número de articulaciones con rango de movimiento limitado, evaluación del médico, evaluación del paciente, ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos), puntaje CHAQ (Cuestionario de evaluación de la salud infantil).
línea base, semana 4, semana 8, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del 50 % y 70 % en el conjunto básico de medidas de actividad de la enfermedad de ACR Pediatric en al menos tres de las seis variables de respuesta (ACR Pedi 30)
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 12
6 variables que incluyen: número de articulaciones con artritis, número de articulaciones con rango de movimiento limitado, evaluación del médico, evaluación del paciente, ESR, puntaje CHAQ.
línea base, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 900527

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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