Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van leflunomide voor de behandeling van juveniele idiopathische artritis (JIA)

25 december 2013 bijgewerkt door: Zahra Rezaieyazdi, Mashhad University of Medical Sciences

Studie van therapeutische effecten en bijwerkingen van leflunomide bij methotrexaat refractaire juveniele idiopathische artritis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van leflunomide bij de behandeling van refractaire juveniele idiopathische artritis te beoordelen.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. In groep 1 worden gedurende drie maanden leflunomide en in groep 2 placebo's toegevoegd aan de conventionele behandeling. therapeutische reacties zullen elke 4 weken worden geëvalueerd door middel van ACRpedi-scores (American College of Rheumatology Pediatric).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten (2-19 jaar) worden willekeurig verdeeld in twee groepen. In groep 1 wordt leflunomide toegevoegd aan de conventionele behandeling, 5-20 mg per dag op basis van gewicht.

In groep 2 wordt placebo voorgeschreven, net als leflunomide. De loop van de behandeling is 3 maanden. Elke 4 weken moet ACRped 30, 50, 70 worden bepaald om de therapeutische respons te evalueren. Bijwerkingen van de behandeling zullen elke 4 weken worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Contact:
          • Zahra Rezaeiyazdi, MD
          • Telefoonnummer: 00989153115860
        • Onderonderzoeker:
          • malihe bokaiyan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • JIA op basis van ACR-criteria
  • leeftijd tussen 2- 19 j
  • polyarticulaire, oligoarticulaire (> of = 3 actieve gewrichten) of uitgebreide oligoarticulaire subtypes
  • weerstand tegen conventionele behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • maligniteit
  • ernstige actieve infectie
  • andere reumatische aandoeningen of overlap
  • ALT (Alanine transaminase) of bilirubine > 3 maal
  • IVIG-behandeling (intraveneus immunoglobuline) gedurende de laatste 2 weken
  • biologische agentia gedurende de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: leflunomide
leflunomide tablet: voor patiënten van minder dan 20 kg: 10 mg om de 2 dagen, voor patiënten van 20 - 40 kg: 10 mg per dag, voor patiënten van meer dan 40 kg: 20 mg per dag.
Geneesmiddel: Leflunomide
Andere namen:
  • arava
Placebo-vergelijker: placebo
placebotablet voor patiënten van minder dan 20 kg: 10 mg om de 2 dagen, voor patiënten van 20 - 40 kg: 10 mg per dag, voor patiënten van meer dan 40 kg: 20 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dertig procent veranderingen in de ACR Pediatric kernset van maatregelen voor ziekteactiviteit in ten minste drie van de zes responsvariabelen (ACR Pedi 30)
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8, week 12
6 variabelen waaronder: aantal gewrichten met artritis, aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik, beoordeling door arts, beoordeling door patiënt, ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate), CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) score.
basislijn, week 4, week 8, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% en 70% veranderingen in de ACR Pediatric kernset van ziekteactiviteitsmetingen in ten minste drie van de zes responsvariabelen (ACR Pedi 30)
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8, week 12
6 variabelen waaronder: aantal gewrichten met artritis, aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik, beoordeling door arts, beoordeling door patiënt, ESR, CHAQ-score.
basislijn, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zahra Rezaieyazdi, MD, Rheumatic Diseases Research Center, Ghaem Hospital, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 900527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren