妊娠 28 ～ 32 週で生まれた早産児の分娩後のスキンツースキン
2025年6月5日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
妊娠 28 ～ 32 週で生まれた早産児の分娩後のスキンツースキン。無作為対照試験
この研究の目的は、早産児が出産直後に母親との肌と肌の接触（介入）または標準的なケア（保育器）を与えられたときの生理学的反応、社会的/感情的反応、および一般的な動きを調査することです。
早産児は、介入群または標準治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
体温、血糖値、心拍数、呼吸数、酸素飽和度のデータを取得します。
さらに、一般的な動きを分析するために、乳児は生後 24 時間と生後 3 か月でビデオに記録されます。
調査の概要
詳細な説明
検出力の計算は、Bayley Scale of Infant Development III、2 歳補正年齢での認知スケール、平均スコア = 0.5 SD (α=0.05、β=0.80) の差に基づいています。
この分析に基づいて、統計的有意性を得るには、各グループに 64 人の早産児が必要です。
引き出しを考慮して、サンプルサイズは各グループで 68 に設定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠28～32週の早産児（出産予定日の12～8週前に生まれた）
除外基準:
- すぐに医療介入が必要な乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肌と肌
出産直後、赤ちゃんは医学的に正当化できる限り最大2時間、母親の胸に寝かせます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
出生後、赤ちゃんは新生児集中治療室に移されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正後2歳の認知スコアラー
時間枠：2年
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Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III) で測定
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の変化
時間枠：24時間
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24時間
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体温の変化
時間枠：24時間
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24時間
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呼吸数の変化
時間枠：24時間
|
24時間
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|
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血糖値の変化
時間枠：24時間
|
24時間
|
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修正後 3 か月での一般的な動き (GM)
時間枠：3ヶ月
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General Movement Assessment (GMA) で評価
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3ヶ月
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栄養
時間枠：1年
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ノルウェー保健局によるノルウェー全国調査に基づく、ノルウェーのアンケートに基づく。
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1年
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修正後 3 か月の社会的/感情的能力
時間枠：3ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) で測定
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3ヶ月
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2歳補正年齢での社会的/感情的能力
時間枠：1年
|
Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) で測定
|
1年
|
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2歳補正年齢での社会的/感情的能力
時間枠：2年
|
Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) で測定
|
2年
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2歳補正年齢での発達能力
時間枠：1年
|
Ages and Stages Questionnaire で測定: (ASQ)
|
1年
|
|
2歳補正年齢での発達能力
時間枠：2年
|
Ages and Stages Questionnaire で測定: (ASQ)
|
2年
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|
母性不安
時間枠：退院時
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) で測定
|
退院時
|
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母性不安
時間枠：3ヶ月
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) で測定
|
3ヶ月
|
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母性不安
時間枠：2年
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) で測定
|
2年
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子供の行動
時間枠：5年
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子どもの行動チェックリストで測定
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Håkon Bergseng, md phd、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月28日
最初の投稿 (推定)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KC28-32
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。