Huid-op-huid na de bevalling bij te vroeg geboren baby's geboren na 28-32 weken zwangerschap
5 juni 2025 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Huid-op-huid na de bevalling bij te vroeg geboren baby's geboren na 28-32 weken zwangerschap. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is het onderzoeken van de fysiologische respons, sociale/emotionele respons en algemene bewegingen bij te vroeg geboren baby's wanneer ze direct na de bevalling huid-op-huidcontact krijgen met de moeder (interventie) of standaardzorg (couveuse).
Prematuur geboren baby's worden gerandomiseerd naar een interventie- of standaardzorggroep.
Gegevens over lichaamstemperatuur, bloedglucose, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging worden verkregen.
Daarnaast wordt het kind gedurende de eerste 24 uur en op de leeftijd van drie maanden op video opgenomen voor analyse van de algemene bewegingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Powerberekeningen zijn gebaseerd op een verschil in Bayley-schaal van Infant Development III, cognitieve schaal op tweejarige gecorrigeerde leeftijd van ongeveer 7,5 gemiddelde score =0,5 SD (α=0,05, β=0,80).
Op basis van deze analyse zijn er in elke groep 64 te vroeg geboren baby's nodig om statistische significantie op te leveren.
Rekening houdend met onttrekkingen, is de steekproefomvang in elke groep vastgesteld op 68.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's bij 28-32 weken zwangerschap (geboren 12-8 weken voor de termijn)
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die onmiddellijke medische interventies nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: huid op huid
direct na de geboorte wordt de baby zo lang als medisch verantwoord is op de borst van de moeder gelegd tot maximaal 2 uur.
|
|
|
Actieve vergelijker: standaard zorg
na de geboorte wordt de baby overgebracht naar de neonatale intensive care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve scorer op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten door Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
verandering van de bloedglucose
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
algemene bewegingen (GM) op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld met de General Movement Assessment (GMA)
|
3 maanden
|
|
Voeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gebaseerd op een Noorse vragenlijst, gebaseerd op een Noorse nationale enquête van het Noorse directoraat voor gezondheid.
|
1 jaar
|
|
Sociaal-emotionele competentie op de gecorrigeerde leeftijd van drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met de Ages and Stages Questionnaire: Sociaal Emotioneel (ASQ:SE)
|
3 maanden
|
|
Sociaal-emotionele competentie op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten met de Ages and Stages Questionnaire: Sociaal Emotioneel (ASQ:SE)
|
1 jaar
|
|
Sociaal-emotionele competentie op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten met de Ages and Stages Questionnaire: Sociaal Emotioneel (ASQ:SE)
|
2 jaar
|
|
Ontwikkelingsvaardigheden op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten met de Ages and Stages Questionnaire: (ASQ)
|
1 jaar
|
|
Ontwikkelingsvaardigheden op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten met de Ages and Stages Questionnaire: (ASQ)
|
2 jaar
|
|
Moederlijke angst
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis
|
gemeten met State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Moederlijke angst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3 maanden
|
|
Moederlijke angst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten met State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 jaar
|
|
Gedrag van het kind
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten met checklist kindgedrag
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
31 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC28-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .