Skóra do skóry po porodzie u wcześniaków urodzonych w 28-32 tygodniu ciąży
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Skóra do skóry po porodzie u wcześniaków urodzonych w 28-32 tygodniu ciąży. Randomizowana kontrolowana próba
Celem pracy jest zbadanie reakcji fizjologicznej, reakcji społeczno-emocjonalnej oraz ogólnych ruchów u wcześniaków w przypadku kontaktu skóra do skóry z matką (interwencja) lub standardowej opieki (inkubator) bezpośrednio po porodzie.
Wcześniaki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji lub standardowej opieki.
Uzyskane zostaną dane dotyczące temperatury ciała, poziomu glukozy we krwi, tętna, częstości oddechów i nasycenia tlenem.
Ponadto niemowlę będzie nagrywane na wideo w ciągu pierwszych 24 godzin iw wieku trzech miesięcy w celu analizy ogólnych ruchów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obliczenia mocy opierają się na różnicy w Bayley Scale of Infant Development III, skali poznawczej skorygowanej w wieku dwóch lat wynoszącej około 7,5 średni wynik = 0,5 SD (α=0,05, β=0,80).
Na podstawie tej analizy potrzeba 64 wcześniaków w każdej grupie, aby uzyskać istotność statystyczną.
Zezwalając na wypłaty, wielkość próby ustalono na 68 w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w 28-32 tygodniu ciąży (urodzone 12-8 tygodni przed terminem)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: skóra do skóry
bezpośrednio po urodzeniu dziecko kładzie się na piersi matki tak długo, jak jest to medycznie uzasadnione do maksymalnie 2 godzin.
|
|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
po urodzeniu dziecko jest przenoszone na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacji funkcji poznawczych w wieku dwóch lat skorygowanym
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone za pomocą Bayley Scales of Infant Development, wydanie trzecie (BSID III)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
zmiana częstotliwości oddechów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
ruchy ogólne (GM) w wieku 3 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą General Movement Assessment (GMA)
|
3 miesiące
|
|
Odżywianie
Ramy czasowe: 1 rok
|
na podstawie norweskiego kwestionariusza, na podstawie norweskiego badania krajowego przeprowadzonego przez Norweski Dyrektoriat ds. Zdrowia.
|
1 rok
|
|
Kompetencje społeczne/emocjonalne w wieku trzech miesięcy skorygowane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów: Społeczne Emocjonalne (ASQ:SE)
|
3 miesiące
|
|
Kompetencja społeczna/emocjonalna w wieku dwóch lat skorygowana
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów: Społeczne Emocjonalne (ASQ:SE)
|
1 rok
|
|
Kompetencja społeczna/emocjonalna w wieku dwóch lat skorygowana
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów: Społeczne Emocjonalne (ASQ:SE)
|
2 lata
|
|
Umiejętności rozwojowe w wieku dwóch lat skorygowanym
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów: (ASQ)
|
1 rok
|
|
Umiejętności rozwojowe w wieku dwóch lat skorygowanym
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów: (ASQ)
|
2 lata
|
|
Niepokój matki
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala
|
mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
przy wypisie ze szpitala
|
|
Niepokój matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
3 miesiące
|
|
Niepokój matki
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
2 lata
|
|
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC28-32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .