임신 28-32주에 태어난 미숙아의 분만 후 피부 대 피부
2025년 6월 5일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
임신 28-32주에 태어난 미숙아의 분만 후 피부 대 피부. 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 미숙아가 출산 직후 산모와 피부 접촉(개입) 또는 표준 관리(인큐베이터)를 받았을 때 생리적 반응, 사회적/정서적 반응 및 일반적인 움직임을 조사하는 것입니다.
미숙아는 중재 또는 표준 관리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
체온, 혈당, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도에 대한 데이터를 얻을 수 있습니다.
또한 일반적인 움직임을 분석하기 위해 생후 24시간과 생후 3개월 동안 영아를 비디오로 녹화합니다.
연구 개요
상세 설명
검정력 계산은 Bayley Scale of Infant Development III, 약 7,5 평균 점수 = 0.5 SD(α=0,05, β=0.80)의 수정된 2세 인지 척도의 차이를 기반으로 합니다.
이 분석을 기반으로 통계적 유의성을 산출하려면 각 그룹에 64명의 조산아가 필요합니다.
인출을 허용하기 위해 샘플 크기는 각 그룹에서 68로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 28~32주 미숙아(임신 12~8주 전 출생)
제외 기준:
- 즉각적인 의료 개입이 필요한 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 대 피부
출생 직후 아기는 의학적으로 정당화될 수 있는 최대 2시간 동안 엄마의 가슴에 눕힙니다.
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활성 비교기: 표준 치료
출생 후 아기는 신생아 집중 치료실로 이송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 연령 2세의 인지 채점자
기간: 2 년
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BSID III(Bayley Scales of Infant Development Third Edition)로 측정
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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체온의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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호흡 빈도의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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혈당의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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교정 연령 3개월의 일반적인 움직임(GM)
기간: 3 개월
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일반 운동 평가(GMA)로 평가
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3 개월
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영양물 섭취
기간: 일년
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노르웨이 보건국(Norwegian Directorate of Health)의 노르웨이 국가 설문조사를 기반으로 한 노르웨이 설문지 기반.
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일년
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3개월 교정 연령의 사회적/정서적 역량
기간: 3 개월
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연령 및 단계 설문지: 사회적 감정(ASQ:SE)으로 측정
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3 개월
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2세 교정 연령의 사회적/정서적 능력
기간: 일년
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연령 및 단계 설문지: 사회적 감정(ASQ:SE)으로 측정
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일년
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2세 교정 연령의 사회적/정서적 능력
기간: 2 년
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연령 및 단계 설문지: 사회적 감정(ASQ:SE)으로 측정
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2 년
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2세 교정 연령의 발달 기술
기간: 일년
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Ages and Stages Questionnaire로 측정: (ASQ)
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일년
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2세 교정 연령의 발달 기술
기간: 2 년
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Ages and Stages Questionnaire로 측정: (ASQ)
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2 년
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모성 불안
기간: 퇴원시
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정
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퇴원시
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모성 불안
기간: 3 개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정
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3 개월
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모성 불안
기간: 2 년
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정
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2 년
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아동 행동
기간: 5년
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아동 행동 체크리스트로 측정
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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