Pele a pele após o parto em bebês prematuros nascidos com 28-32 semanas de gestação
5 de junho de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Pele a pele após o parto em prematuros nascidos com 28-32 semanas de gestação. Um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é investigar a resposta fisiológica, a resposta social/emocional e os movimentos gerais em bebês prematuros quando recebem contato pele a pele com a mãe (intervenção) ou cuidados padrão (incubadora) logo após o parto.
Bebês prematuros serão randomizados para intervenção ou grupo de tratamento padrão.
Serão obtidos dados de temperatura corporal, glicemia, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio.
Além disso, a criança será filmada durante as primeiras 24 horas e aos três meses de idade para análise dos movimentos gerais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cálculos de poder são baseados em uma diferença na Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III, escala cognitiva na idade corrigida de dois anos de cerca de 7,5 pontuação média =0,5 DP (α=0,05, β=0,80).
Com base nessa análise, são necessários 64 bebês prematuros em cada grupo para obter significância estatística.
Permitindo retiradas, o tamanho da amostra é definido para 68 em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros com 28-32 semanas de gestação (nascidos 12-8 semanas antes do termo)
Critério de exclusão:
- Bebês que precisam de intervenções médicas imediatas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pele à pele
imediatamente após o nascimento, o bebê é colocado no peito da mãe por um tempo justificável clinicamente até no máximo 2 horas.
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Comparador Ativo: cuidado padrão
após o nascimento, o bebê é transferido para a unidade de terapia intensiva neonatal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escore cognitivo aos dois anos de idade corrigida
Prazo: 2 anos
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medido pela Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil Terceira Edição (BSID III)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
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24 horas
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mudança na temperatura corporal
Prazo: 24 horas
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24 horas
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mudança na frequência respiratória
Prazo: 24 horas
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24 horas
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mudança na glicemia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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movimentos gerais (GM) aos 3 meses de idade corrigida
Prazo: 3 meses
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avaliado com a Avaliação Geral de Movimento (GMA)
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3 meses
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Nutrição
Prazo: 1 ano
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com base em um questionário norueguês, com base em uma pesquisa nacional norueguesa da Direção de Saúde norueguesa.
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1 ano
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Competência social/emocional aos três meses de idade corrigida
Prazo: 3 meses
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medido com o Questionário de Idades e Estágios: Social Emocional (ASQ:SE)
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3 meses
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Competência social/emocional aos dois anos de idade corrigida
Prazo: 1 ano
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medido com o Questionário de Idades e Estágios: Social Emocional (ASQ:SE)
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1 ano
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Competência social/emocional aos dois anos de idade corrigida
Prazo: 2 anos
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medido com o Questionário de Idades e Estágios: Social Emocional (ASQ:SE)
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2 anos
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Habilidades de desenvolvimento aos dois anos de idade corrigida
Prazo: 1 ano
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medido com o Questionário de Idades e Estágios: (ASQ)
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1 ano
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Habilidades de desenvolvimento aos dois anos de idade corrigida
Prazo: 2 anos
|
medido com o Questionário de Idades e Estágios: (ASQ)
|
2 anos
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Ansiedade materna
Prazo: na alta do hospital
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medido com Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
|
na alta do hospital
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Ansiedade materna
Prazo: 3 meses
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medido com Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
|
3 meses
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Ansiedade materna
Prazo: 2 anos
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medido com Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
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2 anos
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Comportamento infantil
Prazo: 5 anos
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Medido com lista de verificação de comportamento infantil
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC28-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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